- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04756674
L'impatto di Covid-19 sul muscolo scheletrico
Indagare sull'impatto dell'infezione da COVID-19 sul muscolo scheletrico
Con la recente epidemia mondiale dell'infezione da COVID-19 e l'enorme impatto che ha avuto sulla vita nel Regno Unito, è fondamentale aumentare la conoscenza dell'impatto del virus sul corpo. Anche alcuni aspetti delle caratteristiche del virus sono poco conosciuti: la ragione dietro la variazione nella risposta tra gli individui e gli impatti a lungo termine dell'infezione sul corpo. È già noto da ricerche precedenti che la salute muscolare svolge un ruolo importante nella salute, con altre malattie note per avere un impatto sulla salute muscolare. Un gran numero di studi ha studiato la relazione tra muscoli e salute, con una crescente attenzione all'impatto sui mitocondri all'interno delle cellule muscolari. I mitocondri sono il componente che produce energia di una cellula e sono vitali non solo per le cellule muscolari ma per il corpo nel suo insieme.
I ricercatori sperano che, studiando l'impatto dell'infezione da COVID-19 sul muscolo scheletrico umano, si possa rispondere alla domanda sul perché gli individui hanno risposte diverse all'infezione e sul meccanismo dell'impatto a lungo termine dell'infezione. Questa conoscenza aggiuntiva sarà quindi, si spera, in grado di guidare gli obiettivi della terapia in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dallo scoppio della pandemia di COVID-19 in tutto il mondo, solo nel Regno Unito ci sono stati oltre 50.000 morti e oltre 1 milione di infezioni. È stato ampiamente riportato che l'infezione da COVID-19 porta a grandi variazioni tra gli individui, un gran numero appare asintomatico o lievi sintomi simil-influenzali rispetto a una percentuale che richiede supporto di terapia intensiva e per alcuni l'infezione è alla fine fatale. Il motivo di questa variazione non è ancora del tutto chiaro.
Con COVID-19 che probabilmente avrà un impatto duraturo nel Regno Unito e sul NHS, qualsiasi ricerca che migliori le nostre conoscenze sugli effetti dell'infezione ha la possibilità di migliorare gli obiettivi terapeutici e, si spera, migliorare i risultati dei pazienti.
Con quanto è nuovo l'agente patogeno COVID-19, attualmente si sa poco sui potenziali impatti a lungo termine dell'infezione sugli individui. Attualmente ci sono molte segnalazioni di sindromi a lungo termine a seguito di infezione da COVID-19, tra cui perdita dell'olfatto e mialgia. I ricercatori sperano che lo studio dell'impatto sui pazienti nei 12 mesi successivi alla loro infezione possa raccogliere informazioni sugli impatti a lungo termine e trovare potenzialmente prove del motivo di questi sintomi a lungo termine.
Poiché il muscolo scheletrico è uno dei componenti più grandi del corpo umano, è probabile che qualsiasi impatto sulla sua funzione abbia un impatto significativo su un individuo. Essendo vitale non solo per la locomozione ma anche per la produzione di energia per il corpo. I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti all'interno del muscolo scheletrico possano spiegare alcuni degli impatti dell'infezione da COVID-19. I ricercatori sperano che, studiando i cambiamenti nella struttura muscolare, nella funzione mitocondriale muscolare e nella fornitura neurologica al muscolo, possano identificare un obiettivo terapeutico futuro per migliorare i risultati dell'infezione da COVID-19.
Per indagare su questo, questo studio prevede di reclutare partecipanti con infezione confermata da COVID-19 che richiedono diversi livelli di supporto di ossigeno (solo ossigenoterapia n=12, ventilazione non invasiva n=12) e un gruppo di controllo di polmonite acquisita in comunità non covid che richiedono ossigenoterapia (n=12).
Tutti i gruppi saranno sottoposti alle stesse indagini e nessun intervento farà parte dello studio. Le indagini saranno condotte a 24-72 ore dal ricovero ospedaliero per acuti, con valutazioni di follow-up a 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.
Le valutazioni eseguite includeranno: biopsia muscolare del muscolo vasto laterale, un'ecografia del muscolo vasto laterale, iEMG volontario e stimolato di VL e analisi della forza della presa della mano.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE223NE
- Royal Derby Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione di individui in trattamento per infezione da COVID-19 con un minimo di ossigenoterapia.
Popolazione di controllo di individui in trattamento per polmonite acquisita in comunità non COVID-19 che richiede ossigenoterapia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da COVID-19 confermata come confermata dal tampone PCR o in trattamento per polmonite acquisita in comunità non COVID-19
- È richiesto un minimo di trattamento con ossigeno per 24 ore.
- Capacità di dare il consenso informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Un BMI <16,5 o >35 kg/m2
- Malattie cardiovascolari attive:
Aritmia significativa
Evento coronarico acuto recente
- Malattia cerebrovascolare:
Ictus recente
- Malattie respiratorie tra cui:
Ipertensione polmonare
BPCO significativo
Asma non controllato
- Disfunzione della coagulazione o uso corrente di anticoagulanti (ad es. warfarin/clopidogrel/rivaroxaban)
- Disturbi muscoloscheletrici o neurologici significativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Polmonite acquisita dalla comunità non associata a Covid-19 con richiesta di ossigenoterapia. n=12 |
Non verrà utilizzato alcun intervento
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Ossigenoterapia
Infezione da COVID-19 confermata tramite tampone PCR, con nuovo obbligo di ossigenoterapia. NB i ricercatori non saranno coinvolti nella decisione clinica se il partecipante necessita di ossigeno, questa sarà la decisione dei team clinici. n=12 |
Non verrà utilizzato alcun intervento
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Terapia ventilatoria non invasiva
Infezione da COVID-19 confermata tramite tampone PCR, con necessità clinica di ventilazione non invasiva. NB i ricercatori non saranno coinvolti nella decisione clinica se il partecipante necessita di ventilazione non invasiva, questa sarà la decisione dei team clinici. n=12 |
Non verrà utilizzato alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza nella funzione mitocondriale tra l'infezione da COVID-19 e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Questo sarà valutato in ciascuno dei 3 punti temporali: la valutazione del ricovero acuto, nonché nel periodo di recupero del follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione del tasso di fosforilazione ossidativa mitocondriale del muscolo scheletrico tra malattia associata a COVID-19 e gruppo di controllo (polmonite acquisita in comunità non covid). Questo sarà valutato misurando il consumo di ossigeno usando un respirometro ad alta risoluzione ed espresso come rapporto della velocità massima. |
Questo sarà valutato in ciascuno dei 3 punti temporali: la valutazione del ricovero acuto, nonché nel periodo di recupero del follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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La differenza nella funzione mitocondriale tra i livelli di supporto ventilatorio richiesti nei pazienti COVID-19
Lasso di tempo: ciascuno dei 3 punti temporali valutati: il ricovero acuto, nonché nelle fasi di recupero - follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione del tasso di fosforilazione ossidativa mitocondriale del muscolo scheletrico valutato mediante respirometro ad alta risoluzione tra i 2 gruppi di supporto ventilatorio nei pazienti COVID-19 (supporto solo ossigeno, ventilazione non invasiva).
Espresso come rapporto del consumo massimo di ossigeno.
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ciascuno dei 3 punti temporali valutati: il ricovero acuto, nonché nelle fasi di recupero - follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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I cambiamenti nella funzione mitocondriale durante il periodo di recupero da COVID-19
Lasso di tempo: Confronto tra i 3 periodi di tempo: ricovero acuto, follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione del tasso di fosforilazione ossidativa mitocondriale del muscolo scheletrico mediante respirometro ad alta risoluzione espresso come variazione percentuale nel periodo di tempo in ciascun gruppo
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Confronto tra i 3 periodi di tempo: ricovero acuto, follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza nella struttura macroscopica muscolare tra i gruppi
Lasso di tempo: Questo sarà valutato in ciascuno dei 3 punti temporali: la valutazione del ricovero acuto, nonché nel periodo di recupero del follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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L'ecografia consentirà al gruppo di ricerca di fornire una stima delle dimensioni del vasto laterale (mm3). Questo sarà confrontato tra i 3 gruppi. |
Questo sarà valutato in ciascuno dei 3 punti temporali: la valutazione del ricovero acuto, nonché nel periodo di recupero del follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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La differenza nella struttura macroscopica muscolare tra i gruppi
Lasso di tempo: Questo sarà valutato in ciascuno dei 3 punti temporali: la valutazione del ricovero acuto, nonché nel periodo di recupero del follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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L'ecografia consentirà al gruppo di ricerca di fornire una stima della lunghezza del fascicolo (mm) tra i 3 gruppi.
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Questo sarà valutato in ciascuno dei 3 punti temporali: la valutazione del ricovero acuto, nonché nel periodo di recupero del follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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La differenza nella struttura macroscopica muscolare tra i gruppi
Lasso di tempo: Questo sarà valutato in ciascuno dei 3 punti temporali: la valutazione del ricovero acuto, nonché nel periodo di recupero del follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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L'ecografia consentirà al gruppo di ricerca di fornire una stima dell'angolo del fascicolo (gradi) tra i 3 gruppi.
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Questo sarà valutato in ciascuno dei 3 punti temporali: la valutazione del ricovero acuto, nonché nel periodo di recupero del follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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Differenza nella fornitura neurologica del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Questo sarà valutato in ciascuno dei 3 punti temporali: la valutazione del ricovero acuto, nonché nel periodo di recupero del follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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La misurazione dell'attività iEMG da contrazioni volontarie e involontarie consentirà un esame dettagliato della relazione nervo-muscolo valutata dalla frequenza di attivazione nervosa (hz)
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Questo sarà valutato in ciascuno dei 3 punti temporali: la valutazione del ricovero acuto, nonché nel periodo di recupero del follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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Differenza nella fornitura neurologica del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Questo sarà valutato in ciascuno dei 3 punti temporali: la valutazione del ricovero acuto, nonché nel periodo di recupero del follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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La misurazione dell'attività iEMG da contrazioni volontarie e involontarie consentirà un esame dettagliato della relazione nervo-muscolo che comprende la stabilità della trasmissione della giunzione neuromuscolare (valutata utilizzando MUP (uv.ms)
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Questo sarà valutato in ciascuno dei 3 punti temporali: la valutazione del ricovero acuto, nonché nel periodo di recupero del follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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Differenza nella fornitura neurologica del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Questo sarà valutato in ciascuno dei 3 punti temporali: la valutazione del ricovero acuto, nonché nel periodo di recupero del follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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La misurazione dell'attività iEMG da contrazioni volontarie e involontarie consentirà un esame dettagliato della relazione nervo-muscolo consentendoci di valutare il tempo di conduzione nervosa (ms)
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Questo sarà valutato in ciascuno dei 3 punti temporali: la valutazione del ricovero acuto, nonché nel periodo di recupero del follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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Differenza nella funzione muscolare
Lasso di tempo: Questo sarà valutato in ciascuno dei 3 punti temporali: la valutazione del ricovero acuto, nonché nel periodo di recupero del follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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Questo sarà analizzato in base alle prestazioni di forza della presa (misurata in kg)
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Questo sarà valutato in ciascuno dei 3 punti temporali: la valutazione del ricovero acuto, nonché nel periodo di recupero del follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beth Phillips, BSc PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20065
- Sponsor ID: 20065 (Altro identificatore: University of Nottingham)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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