- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04756674
Indvirkningen af Covid-19 på skeletmuskler
Undersøgelse af virkningen af COVID-19-infektion på skeletmuskler
Med det seneste verdensomspændende udbrud af COVID-19-infektionen og den enorme indvirkning, den har haft på liv i Storbritannien, er det nøglen til at øge viden om virussens indvirkning på kroppen. Visse aspekter af virussens karakteristika er også dårligt forstået: Årsagen til variationen i respons mellem individer og de langsigtede virkninger af infektion på kroppen. Det er allerede kendt fra tidligere forskning, at muskel-sundhed spiller en vigtig rolle i sundhed, med andre sygdomme, der vides at have en indvirkning på muskel sundhed. En lang række undersøgelser har undersøgt sammenhængen mellem muskler og sundhed, med et stigende fokus på påvirkningen af mitokondrierne i muskelcellerne. Mitokondrier er den energiproducerende komponent i en celle og er afgørende ikke kun for muskelcellerne, men for kroppen som helhed.
Forskerne håber, at ved at undersøge virkningen af COVID-19-infektion på menneskelig skeletmuskulatur kan spørgsmålet om, hvorfor individer har forskellige reaktioner på infektionen og mekanismen for infektionens langsigtede virkning, besvares. Denne tilføjede viden vil så forhåbentlig være i stand til at styre terapimålene i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden udbruddet af COVID-19-pandemien på verdensplan har der været over 50.000 dødsfald og over 1 million infektioner alene i Storbritannien. Det er blevet bredt rapporteret, at infektion med COVID-19 fører til stor variation mellem individer, et stort antal forekommer asymptomatiske eller milde influenzalignende symptomer sammenlignet med en procentdel, der kræver intensiv pleje, og for nogle er infektionen i sidste ende dødelig. Årsagen til denne variation er endnu ikke fuldt ud forstået.
Da COVID-19 sandsynligvis vil have en varig indvirkning i Storbritannien og på NHS, har enhver forskning, der forbedrer vores viden om virkningen af infektionen, mulighed for at forbedre behandlingsmålene og forhåbentlig forbedre patientresultaterne.
Med hvor nyt COVID-19-patogenet er, er der i øjeblikket lidt kendt om de potentielle langsigtede virkninger af infektion på individer. Der er i øjeblikket mange rapporter om længerevarende syndromer efter infektion med COVID-19, herunder tab af lugt og myalgi. Forskerne håber, at undersøgelse af indvirkningen på patienter i løbet af de 12 måneder efter deres infektion vil indsamle information om de langsigtede virkninger og potentielt finde beviser for årsagen til disse længerevarende symptomer.
Da skeletmuskulatur er en af de største komponenter i den menneskelige krop, vil enhver indvirkning på dens funktion sandsynligvis have en betydelig indvirkning på et individ. Med det er afgørende for ikke kun bevægelse, men også for energiproduktion for kroppen. Forskerne antager, at ændringer i skeletmuskulaturen kan stå for nogle af virkningerne af COVID-19-infektion. Forskerne håber, at de ved at undersøge ændringer i muskelstruktur, muskelmitokondriefunktion og neurologisk forsyning til musklen kan identificere et fremtidigt terapimål for at forbedre resultaterne fra COVID-19-infektion.
For at undersøge dette planlægger denne undersøgelse at rekruttere deltagere med bekræftet COVID-19-infektion, der kræver forskellige niveauer af iltstøtte (oxygenterapi kun n=12, ikke-invasiv ventilation n=12) og en kontrolgruppe af ikke-covid samfundserhvervet lungebetændelse kræver iltbehandling (n=12).
Alle grupper vil gennemgå de samme undersøgelser, og ingen interventioner vil indgå i undersøgelsen. Undersøgelser vil blive udført ved 24-72 timers akut hospitalsindlæggelse, med opfølgende vurderinger 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.
De udførte vurderinger vil omfatte: muskelbiopsi af vastus lateralis-muskelen, en ultralydsscanning af vastus lateralis-muskelen, frivillig og stimuleret iEMG af VL og håndgrebsstyrkeanalyse.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE223NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Population af individer, der behandles for COVID-19-infektion med et minimum af iltbehandling.
Kontrolpopulation af individer, der behandles for ikke-COVID-19 samfundserhvervet lungebetændelse, der kræver iltbehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet COVID-19-infektion som bekræftet af PCR-podning eller ved at blive behandlet for ikke-COVID-19 samfundserhvervet lungebetændelse
- Et minimum af iltbehandling påkrævet i 24 timer.
- Evne til at give informeret og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Et BMI <16,5 eller >35 kg/m2
- Aktiv hjerte-kar-sygdom:
Betydelig arytmi
Nylig akut koronar hændelse
- Cerebrovaskulær sygdom:
Seneste slagtilfælde
- Luftvejssygdom, herunder:
Pulmonal hypertension
Betydelig KOL
Ukontrolleret astma
- Koagulationsdysfunktion eller aktuel brug af antikoagulantia (f.eks. Warfarin/Clopidogrel/ Rivaroxaban)
- Betydelige muskuloskeletale eller neurologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Ikke-Covid -19-associeret samfundserhvervet lungebetændelse med iltbehandling påkrævet. n=12 |
Der vil ikke blive brugt nogen intervention
|
|
Iltterapi
Bekræftet COVID-19-infektion via PCR-podning med et nyt iltbehandlingskrav. NB: forskerne vil ikke være involveret i den kliniske beslutning om, om deltageren har brug for ilt, dette vil være det kliniske teams beslutning. n=12 |
Der vil ikke blive brugt nogen intervention
|
|
Non-invasiv ventilationsterapi
Bekræftet COVID-19-infektion via PCR-podning, med et klinisk behov for non-invasiv ventilation. NB forskerne vil ikke blive involveret i den kliniske beslutning, hvis deltageren har behov for non-invasiv ventilation, dette vil være det kliniske teams beslutning. n=12 |
Der vil ikke blive brugt nogen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i mitokondriel funktion mellem COVID-19-infektion og kontrolgruppe
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i hvert af de 3 tidspunkter: den akutte indlæggelsesvurdering, samt i restitutionsperioden på 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Vurdering af skeletmuskulatur mitokondriel oxidativ fosforyleringshastighed mellem COVID-19 associeret sygdom og kontrolgruppe (ikke-covid samfundserhvervet lungebetændelse). Dette vil blive vurderet ved at måle iltforbrug ved hjælp af et højopløsningsrespirometer og udtrykt som et forhold mellem maksimal hastighed. |
Dette vil blive vurderet i hvert af de 3 tidspunkter: den akutte indlæggelsesvurdering, samt i restitutionsperioden på 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Forskellen i mitokondriel funktion mellem niveauer af ventilationsstøtte, der kræves hos COVID-19-patienter
Tidsramme: hvert af de 3 vurderede tidspunkter: den akutte indlæggelse, samt i genopretningsfaserne - 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Vurdering af skeletmuskulatur mitokondriel oxidativ phosphoryleringshastighed vurderet ved hjælp af højopløsningsrespirometer mellem de 2 grupper af ventilatorisk støtte hos COVID-19-patienter (støtte kun ilt, ikke-invasiv ventilation).
Udtrykt som et forhold mellem maksimalt iltforbrug.
|
hvert af de 3 vurderede tidspunkter: den akutte indlæggelse, samt i genopretningsfaserne - 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændringerne i mitokondriel funktion under genopretningsperioden fra COVID-19
Tidsramme: Sammenligning over de 3 tidsperioder: akut indlæggelse, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Vurdering af skeletmuskel mitokondrie oxidativ fosforyleringshastighed ved hjælp af højopløsningsrespirometer udtrykt som en procentvis ændring over tidsperioden i hver gruppe
|
Sammenligning over de 3 tidsperioder: akut indlæggelse, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i muskelmakroskopisk struktur mellem grupperne
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i hvert af de 3 tidspunkter: den akutte indlæggelsesvurdering, samt i restitutionsperioden på 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Ultralyd vil give forskergruppen mulighed for at give et skøn over vastus lateralis størrelse (mm3). Dette vil blive sammenlignet mellem de 3 grupper. |
Dette vil blive vurderet i hvert af de 3 tidspunkter: den akutte indlæggelsesvurdering, samt i restitutionsperioden på 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Forskellen i muskelmakroskopisk struktur mellem grupperne
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i hvert af de 3 tidspunkter: den akutte indlæggelsesvurdering, samt i restitutionsperioden på 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Ultralyd vil give forskergruppen mulighed for at give et estimat af fascikellængden (mm) mellem de 3 grupper.
|
Dette vil blive vurderet i hvert af de 3 tidspunkter: den akutte indlæggelsesvurdering, samt i restitutionsperioden på 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Forskellen i muskelmakroskopisk struktur mellem grupperne
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i hvert af de 3 tidspunkter: den akutte indlæggelsesvurdering, samt i restitutionsperioden på 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Ultralyd vil give forskergruppen mulighed for at give et estimat af fascikelvinkel (grader) mellem de 3 grupper.
|
Dette vil blive vurderet i hvert af de 3 tidspunkter: den akutte indlæggelsesvurdering, samt i restitutionsperioden på 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Forskel i den neurologiske forsyning af skeletmuskulatur
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i hvert af de 3 tidspunkter: den akutte indlæggelsesvurdering, samt i restitutionsperioden på 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Måling af iEMG-aktivitet fra frivillige og ufrivillige sammentrækninger vil tillade en detaljeret undersøgelse af nerve-muskel-forholdet vurderet ved nerveaffyringshastighed (hz)
|
Dette vil blive vurderet i hvert af de 3 tidspunkter: den akutte indlæggelsesvurdering, samt i restitutionsperioden på 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Forskel i den neurologiske forsyning af skeletmuskulatur
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i hvert af de 3 tidspunkter: den akutte indlæggelsesvurdering, samt i restitutionsperioden på 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Måling af iEMG-aktivitet fra frivillige og ufrivillige kontraktioner vil tillade en detaljeret undersøgelse af nerve-muskel-forholdet, der omfatter den neuromuskulære overgangstransmissionsstabilitet (vurderet ved hjælp af MUP (uv.ms)
|
Dette vil blive vurderet i hvert af de 3 tidspunkter: den akutte indlæggelsesvurdering, samt i restitutionsperioden på 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Forskel i den neurologiske forsyning af skeletmuskulatur
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i hvert af de 3 tidspunkter: den akutte indlæggelsesvurdering, samt i restitutionsperioden på 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Måling af iEMG-aktivitet fra frivillige og ufrivillige kontraktioner vil tillade en detaljeret undersøgelse af nerve-muskel-forholdet, hvilket giver os mulighed for at vurdere nerveledningstid (ms)
|
Dette vil blive vurderet i hvert af de 3 tidspunkter: den akutte indlæggelsesvurdering, samt i restitutionsperioden på 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Forskel i muskelfunktion
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i hvert af de 3 tidspunkter: den akutte indlæggelsesvurdering, samt i restitutionsperioden på 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Dette vil blive analyseret i henhold til håndgrebets styrkepræstation (målt i kg)
|
Dette vil blive vurderet i hvert af de 3 tidspunkter: den akutte indlæggelsesvurdering, samt i restitutionsperioden på 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth Phillips, BSc PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20065
- Sponsor ID: 20065 (Anden identifikator: University of Nottingham)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet