- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04756674
O impacto do Covid-19 no músculo esquelético
Investigando o impacto da infecção por COVID-19 no músculo esquelético
Com o recente surto mundial da infecção por COVID-19 e o enorme impacto que teve nas vidas no Reino Unido, é fundamental aumentar o conhecimento sobre o impacto do vírus no corpo. Certos aspectos das características do vírus também são mal compreendidos: a razão por trás da variação na resposta entre os indivíduos e os impactos a longo prazo da infecção no corpo. Já se sabe de pesquisas anteriores que a saúde muscular desempenha um papel importante na saúde, com outras doenças conhecidas por terem um impacto sobre a saúde muscular. Um grande número de estudos investigou a relação entre músculos e saúde, com foco crescente no impacto sobre as mitocôndrias dentro das células musculares. As mitocôndrias são o componente produtor de energia de uma célula e são vitais não apenas para as células musculares, mas para o corpo como um todo.
Os pesquisadores esperam que, ao investigar o impacto da infecção por COVID-19 no músculo esquelético humano, a questão de por que os indivíduos têm respostas diferentes à infecção e o mecanismo do impacto a longo prazo da infecção possa ser respondida. Espera-se que esse conhecimento agregado seja capaz de orientar os alvos da terapia no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde o início da pandemia de COVID-19 em todo o mundo, houve mais de 50.000 mortes e mais de 1 milhão de infecções somente no Reino Unido. Tem sido amplamente relatado que a infecção por COVID-19 leva a uma grande variação entre os indivíduos, um grande número aparece assintomático ou com sintomas leves de gripe em comparação com uma porcentagem que requer suporte de terapia intensiva e, para alguns, a infecção é fatal. A razão por trás dessa variação ainda não é totalmente compreendida.
Com a probabilidade de o COVID-19 ter um impacto duradouro no Reino Unido e no NHS, qualquer pesquisa que melhore nosso conhecimento sobre o efeito da infecção tem a possibilidade de melhorar os alvos da terapia e, com sorte, melhorar os resultados dos pacientes.
Com a novidade do patógeno COVID-19, pouco se sabe atualmente sobre os potenciais impactos a longo prazo da infecção nos indivíduos. Atualmente, existem muitos relatos de síndromes de longo prazo após infecção por COVID-19, incluindo perda de olfato e mialgia. Os pesquisadores esperam que a investigação do impacto sobre os pacientes nos 12 meses seguintes à infecção reúna informações sobre os impactos a longo prazo e, potencialmente, encontre evidências do motivo desses sintomas de longo prazo.
Sendo o músculo esquelético um dos maiores componentes do corpo humano, qualquer impacto em sua função provavelmente terá um impacto significativo em um indivíduo. Sendo vital não só para a locomoção, mas também na produção de energia para o corpo. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as mudanças no músculo esquelético podem ser responsáveis por alguns dos impactos da infecção por COVID-19. Os pesquisadores esperam que, ao investigar as mudanças na estrutura muscular, na função mitocondrial muscular e no suprimento neurológico ao músculo, possam identificar um futuro alvo de terapia para melhorar os resultados da infecção por COVID-19.
Para investigar isso, este estudo planeja recrutar participantes com infecção confirmada por COVID-19 que requerem níveis variados de suporte de oxigênio (somente oxigenoterapia n = 12, ventilação não invasiva n = 12) e um grupo controle de pneumonia adquirida na comunidade não cobiçosa necessitando de oxigenoterapia (n=12).
Todos os grupos passarão pelas mesmas investigações e nenhuma intervenção fará parte do estudo. As investigações serão realizadas 24-72 horas após a internação hospitalar aguda, com avaliações de acompanhamento aos 6 meses e 12 meses após a alta.
As avaliações realizadas incluirão: biópsia muscular do músculo vasto lateral, ultrassonografia do músculo vasto lateral, iEMG voluntária e estimulada do VL e análise da força de preensão manual.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas FF Smart, MBBS BSc
- Número de telefone: 01332724641
- E-mail: mzxts3@nottingham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Oluwaseun Anyiam
- Número de telefone: 01332724641
- E-mail: oluwaseun.anyiam@nottingham.ac.uk
Locais de estudo
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Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE223NE
- Royal Derby Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
População de indivíduos tratados para infecção por COVID-19 com um mínimo de oxigenoterapia.
População de controle de indivíduos em tratamento para pneumonia adquirida na comunidade não COVID-19 que requer oxigenoterapia
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção confirmada por COVID-19 confirmada por swab de PCR ou em tratamento para pneumonia adquirida na comunidade não COVID-19
- Um mínimo de tratamento com oxigênio necessário por 24 horas.
- Capacidade para dar consentimento informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Um IMC <16,5 ou >35 kg/m2
- Doença cardiovascular ativa:
Arritmia significativa
Evento coronariano agudo recente
- Doença cerebrovascular:
AVC recente
- Doença respiratória incluindo:
Hipertensão pulmonar
DPOC significativa
asma descontrolada
- Disfunção da coagulação ou uso atual de anticoagulantes (por exemplo, Varfarina/Clopidogrel/Rivaroxabana)
- Distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos significativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de controle
Pneumonia adquirida na comunidade não associada a Covid-19 com oxigenoterapia necessária. n=12 |
Nenhuma intervenção será usada
|
Oxigenoterapia
Infecção confirmada por COVID-19 via swab de PCR, com um novo requisito de oxigenoterapia. NB os pesquisadores não estarão envolvidos na decisão clínica se o participante necessita de oxigênio, esta será a decisão das equipes clínicas. n=12 |
Nenhuma intervenção será usada
|
Terapia de ventilação não invasiva
Infecção confirmada por COVID-19 via PCR Swab, com necessidade clínica de ventilação não invasiva. NB os pesquisadores não estarão envolvidos na decisão clínica se o participante necessitar de ventilação não invasiva, esta será a decisão das equipes clínicas. n=12 |
Nenhuma intervenção será usada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A diferença na função mitocondrial entre a infecção por COVID-19 e o grupo controle
Prazo: Isso será avaliado em cada um dos 3 momentos: a avaliação de admissão aguda, bem como no período de recuperação de 6 meses e 12 meses de acompanhamento
|
Avaliação da taxa de fosforilação oxidativa mitocondrial do músculo esquelético entre a doença associada ao COVID-19 e o grupo controle (pneumonia adquirida na comunidade não cobiçosa). Isso será avaliado medindo o consumo de oxigênio usando um respirômetro de alta resolução e expresso como uma razão da frequência máxima. |
Isso será avaliado em cada um dos 3 momentos: a avaliação de admissão aguda, bem como no período de recuperação de 6 meses e 12 meses de acompanhamento
|
A diferença na função mitocondrial entre os níveis de suporte ventilatório necessários em pacientes com COVID-19
Prazo: cada um dos 3 momentos avaliados: a admissão aguda, bem como nas fases de recuperação - acompanhamento de 6 meses e 12 meses
|
Avaliação da taxa de fosforilação oxidativa mitocondrial do músculo esquelético avaliada usando respirômetro de alta resolução entre os 2 grupos de suporte ventilatório em pacientes com COVID-19 (suporte apenas com oxigênio, ventilação não invasiva).
Expresso como uma proporção do consumo máximo de oxigênio.
|
cada um dos 3 momentos avaliados: a admissão aguda, bem como nas fases de recuperação - acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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As mudanças na função mitocondrial durante o período de recuperação do COVID-19
Prazo: Comparação ao longo dos 3 períodos de tempo: admissão aguda, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Avaliação da taxa de fosforilação oxidativa mitocondrial do músculo esquelético usando respirômetro de alta resolução expressa como uma variação percentual ao longo do período de tempo em cada grupo
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Comparação ao longo dos 3 períodos de tempo: admissão aguda, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A diferença na estrutura macroscópica muscular entre os grupos
Prazo: Isso será avaliado em cada um dos 3 momentos: a avaliação de admissão aguda, bem como no período de recuperação de 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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O ultrassom permitirá ao grupo de pesquisa fornecer uma estimativa do tamanho do vasto lateral (mm3). Isso será comparado entre os 3 grupos. |
Isso será avaliado em cada um dos 3 momentos: a avaliação de admissão aguda, bem como no período de recuperação de 6 meses e 12 meses de acompanhamento
|
A diferença na estrutura macroscópica muscular entre os grupos
Prazo: Isso será avaliado em cada um dos 3 momentos: a avaliação de admissão aguda, bem como no período de recuperação de 6 meses e 12 meses de acompanhamento
|
O ultrassom permitirá ao grupo de pesquisa fornecer uma estimativa do comprimento do fascículo (mm) entre os 3 grupos.
|
Isso será avaliado em cada um dos 3 momentos: a avaliação de admissão aguda, bem como no período de recuperação de 6 meses e 12 meses de acompanhamento
|
A diferença na estrutura macroscópica muscular entre os grupos
Prazo: Isso será avaliado em cada um dos 3 momentos: a avaliação de admissão aguda, bem como no período de recuperação de 6 meses e 12 meses de acompanhamento
|
O ultrassom permitirá ao grupo de pesquisa fornecer uma estimativa do ângulo do fascículo (graus) entre os 3 grupos.
|
Isso será avaliado em cada um dos 3 momentos: a avaliação de admissão aguda, bem como no período de recuperação de 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Diferença no suprimento neurológico do músculo esquelético
Prazo: Isso será avaliado em cada um dos 3 momentos: a avaliação de admissão aguda, bem como no período de recuperação de 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Medir a atividade iEMG de contrações voluntárias e involuntárias permitirá um exame detalhado da relação nervo-músculo avaliada pela taxa de disparo do nervo (hz)
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Isso será avaliado em cada um dos 3 momentos: a avaliação de admissão aguda, bem como no período de recuperação de 6 meses e 12 meses de acompanhamento
|
Diferença no suprimento neurológico do músculo esquelético
Prazo: Isso será avaliado em cada um dos 3 momentos: a avaliação de admissão aguda, bem como no período de recuperação de 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Medir a atividade iEMG de contrações voluntárias e involuntárias permitirá um exame detalhado da relação nervo-músculo abrangendo a estabilidade da transmissão da junção neuromuscular (avaliada usando MUP (uv.ms)
|
Isso será avaliado em cada um dos 3 momentos: a avaliação de admissão aguda, bem como no período de recuperação de 6 meses e 12 meses de acompanhamento
|
Diferença no suprimento neurológico do músculo esquelético
Prazo: Isso será avaliado em cada um dos 3 momentos: a avaliação de admissão aguda, bem como no período de recuperação de 6 meses e 12 meses de acompanhamento
|
Medir a atividade iEMG de contrações voluntárias e involuntárias permitirá um exame detalhado da relação nervo-músculo, permitindo avaliar o tempo de condução nervosa (ms)
|
Isso será avaliado em cada um dos 3 momentos: a avaliação de admissão aguda, bem como no período de recuperação de 6 meses e 12 meses de acompanhamento
|
Diferença na função muscular
Prazo: Isso será avaliado em cada um dos 3 momentos: a avaliação de admissão aguda, bem como no período de recuperação de 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Isso será analisado de acordo com o desempenho da força de preensão manual (medida em kg)
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Isso será avaliado em cada um dos 3 momentos: a avaliação de admissão aguda, bem como no período de recuperação de 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth Phillips, BSc PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20065
- Sponsor ID: 20065 (Outro identificador: University of Nottingham)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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