Immunologisk oppfølging etter SARS CoV2-vaksinasjon hos nyretransplanterte mottakere (COVATRHUS)
18. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Immunologisk oppfølging etter covid 19-vaksinasjon hos nyretransplanterte mottakere
Etterforskerens mål er å vurdere vaksineresponsen til nyretransplanterte pasienter etter vaksinasjon mot SARS-CoV-2.
Studiepopulasjonen vil være avledet fra kohorter av nyretransplanterte pasienter som har vært transplantert i mer enn 3 måneder og ikke har kontraindikasjoner mot vaksinasjon. Disse pasientene vil bli vaksinert som en del av rutinemessig behandling med en CoV-2 SARS-vaksine lisensiert i Frankrike.
I denne kohorten ønsker forskerne å studere den humorale responsen etter vaksinasjon ved å analysere nøytraliserende antistoffer mot SARS CoV-2 og den spesifikke cellulære responsen til SARS Cov-2 ved hjelp av kvantiferon og in vitro lymfocyttstimuleringsanalyser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Caillard Sophie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
nyretransplantasjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Pasient vaksinert mot SARS-CoV-2 som en del av rutinemessig behandling
- Nyre- eller bukspyttkjertelnyretransplantasjon
- Transplantasjon i mer enn 3 måneder
- Subjekt tilknyttet en sosial helseforsikring
- Subjektet er i stand til å forstå målene og risikoene ved forskningen og gi signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anafylaktisk sjokk eller kjent allergi mot PEG
- Kjent historie med COVID eller positiv Covid-serologi i de 3 månedene før vaksinasjon
- Kontraindikasjon for en intramuskulær injeksjon
- Umulig å gi informert informasjon om emnet (emnet i en nødssituasjon, vanskeligheter med å forstå emnet, ...)
- Subjekt under rettferdighets beskyttelse
- Emne under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet vil være frekvensen av nyretransplanterte pasienter med nøytraliserende antistoffer rettet mot Spike-proteinet fra SARS CoV-2-viruset etter den andre injeksjonen av vaksinen.
Tidsramme: Måned 1 etter vaksinasjon
|
Måned 1 etter vaksinasjon
|
|
Det primære endepunktet vil være frekvensen av nyretransplanterte pasienter med nøytraliserende antistoffer rettet mot Spike-proteinet fra SARS CoV-2-viruset etter den andre injeksjonen av vaksinen.
Tidsramme: Måned 3 etter vaksinasjon
|
Måned 3 etter vaksinasjon
|
|
Det primære endepunktet vil være frekvensen av nyretransplanterte pasienter med nøytraliserende antistoffer rettet mot Spike-proteinet fra SARS CoV-2-viruset etter den andre injeksjonen av vaksinen.
Tidsramme: Måned 6 etter vaksinasjon
|
Måned 6 etter vaksinasjon
|
|
Det primære endepunktet vil være frekvensen av nyretransplanterte pasienter med nøytraliserende antistoffer rettet mot Spike-proteinet fra SARS CoV-2-viruset etter den andre injeksjonen av vaksinen.
Tidsramme: Måned 12 etter vaksinasjon
|
Måned 12 etter vaksinasjon
|
|
Det primære endepunktet vil være frekvensen av nyretransplanterte pasienter med nøytraliserende antistoffer rettet mot Spike-proteinet fra SARS CoV-2-viruset etter den andre injeksjonen av vaksinen.
Tidsramme: Måned 24 etter vaksinasjon
|
Måned 24 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .