Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologisk opfølgning efter SARS CoV2-vaccination hos nyretransplanterede modtagere (COVATRHUS)

18. august 2023 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Immunologisk opfølgning efter COVID 19-vaccination hos nyretransplanterede modtagere

Efterforskernes mål er at vurdere vaccineresponset hos nyretransplanterede patienter efter vaccination mod SARS-CoV-2.

Undersøgelsespopulationen vil blive afledt fra kohorter af nyretransplanterede patienter, som har været transplanteret i mere end 3 måneder og ikke har kontraindikationer for vaccination. Disse patienter vil blive vaccineret som en del af rutinemæssig behandling med en CoV-2 SARS-vaccine, der er licenseret i Frankrig.

I denne kohorte ønsker efterforskerne at studere det humorale respons efter vaccination ved at analysere neutraliserende antistoffer mod SARS CoV-2 og det specifikke cellulære respons af SARS Cov-2 ved hjælp af kvantiferon og in vitro lymfocytstimuleringsassays.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Caillard Sophie
        • Kontakt:
          • Sophie Caillard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

nyretransplantationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Patient vaccineret mod SARS-CoV-2 som en del af rutinepleje
  • Nyre- eller bugspytkirtel nyretransplantation
  • Transplantation i mere end 3 måneder
  • Person, der er tilsluttet en socialsikringssygesikring
  • Personen er i stand til at forstå formålene og risiciene ved forskningen og give underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaktisk shock eller kendt allergi over for PEG
  • Kendt historie med COVID eller positiv Covid-serologi i de 3 måneder før vaccination
  • Kontraindikation til en intramuskulær injektion
  • Umulighed at give informeret information om emnet (emnet i en nødsituation, vanskeligheder med at forstå emnet, ...)
  • Emne under retfærdighedens beskyttelse
  • Emne under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være antallet af nyretransplanterede patienter med neutraliserende antistoffer rettet mod Spike-proteinet fra SARS CoV-2-virus efter den 2. injektion af vaccinen.
Tidsramme: Måned 1 efter vaccination
Måned 1 efter vaccination
Det primære endepunkt vil være antallet af nyretransplanterede patienter med neutraliserende antistoffer rettet mod Spike-proteinet fra SARS CoV-2-virus efter den 2. injektion af vaccinen.
Tidsramme: Måned 3 efter vaccination
Måned 3 efter vaccination
Det primære endepunkt vil være antallet af nyretransplanterede patienter med neutraliserende antistoffer rettet mod Spike-proteinet fra SARS CoV-2-virus efter den 2. injektion af vaccinen.
Tidsramme: Måned 6 efter vaccination
Måned 6 efter vaccination
Det primære endepunkt vil være antallet af nyretransplanterede patienter med neutraliserende antistoffer rettet mod Spike-proteinet fra SARS CoV-2-virus efter den 2. injektion af vaccinen.
Tidsramme: Måned 12 efter vaccination
Måned 12 efter vaccination
Det primære endepunkt vil være antallet af nyretransplanterede patienter med neutraliserende antistoffer rettet mod Spike-proteinet fra SARS CoV-2-virus efter den 2. injektion af vaccinen.
Tidsramme: Måned 24 efter vaccination
Måned 24 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsmodtagere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner