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Immunologische Nachsorge nach SARS-CoV2-Impfung bei Empfängern von Nierentransplantaten (COVATRHUS)

18. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Immunologische Nachsorge nach COVID-19-Impfung bei Empfängern von Nierentransplantaten

Ziel der Forscher ist es, die Impfreaktion von Nierentransplantationspatienten nach der Impfung gegen SARS-CoV-2 zu bewerten.

Die Studienpopulation wird aus Kohorten von Nierentransplantationspatienten stammen, die seit mehr als 3 Monaten transplantiert wurden und keine Kontraindikationen für eine Impfung haben. Diese Patienten werden im Rahmen der Routineversorgung mit einem in Frankreich zugelassenen CoV-2-SARS-Impfstoff geimpft.

In dieser Kohorte möchten die Forscher die humorale Reaktion nach der Impfung untersuchen, indem sie neutralisierende Antikörper gegen SARS CoV-2 und die spezifische zelluläre Reaktion von SARS CoV-2 durch Quantiferon- und In-vitro-Lymphozytenstimulationstests testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Caillard Sophie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nierentransplantationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Patient wird im Rahmen der Routineversorgung gegen SARS-CoV-2 geimpft
  • Nieren- oder Pankreasnierentransplantation
  • Transplantation für mehr als 3 Monate
  • Subjekt, das einer Sozialversicherungskrankenversicherung angeschlossen ist
  • Der Proband ist in der Lage, die Ziele und Risiken der Forschung zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks oder einer bekannten Allergie gegen PEG
  • Bekannte Vorgeschichte von COVID oder positiver Covid-Serologie in den 3 Monaten vor der Impfung
  • Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion
  • Unmöglichkeit, fundierte Informationen zum Thema zu geben (Thema befindet sich in einer Notsituation, Schwierigkeiten, das Thema zu verstehen, ...)
  • Gegenstand unter Wahrung der Gerechtigkeit
  • Subjekt unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird die Rate nierentransplantierter Patienten mit neutralisierenden Antikörpern gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus nach der 2. Injektion des Impfstoffs sein.
Zeitfenster: Monat 1 nach der Impfung
Monat 1 nach der Impfung
Der primäre Endpunkt wird die Rate nierentransplantierter Patienten mit neutralisierenden Antikörpern gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus nach der 2. Injektion des Impfstoffs sein.
Zeitfenster: Monat 3 nach der Impfung
Monat 3 nach der Impfung
Der primäre Endpunkt wird die Rate nierentransplantierter Patienten mit neutralisierenden Antikörpern gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus nach der 2. Injektion des Impfstoffs sein.
Zeitfenster: Monat 6 nach der Impfung
Monat 6 nach der Impfung
Der primäre Endpunkt wird die Rate nierentransplantierter Patienten mit neutralisierenden Antikörpern gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus nach der 2. Injektion des Impfstoffs sein.
Zeitfenster: Monat 12 nach der Impfung
Monat 12 nach der Impfung
Der primäre Endpunkt wird die Rate nierentransplantierter Patienten mit neutralisierenden Antikörpern gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus nach der 2. Injektion des Impfstoffs sein.
Zeitfenster: Monat 24 nach der Impfung
Monat 24 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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