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Follow-up immunologico dopo la vaccinazione SARS CoV2 nei destinatari del trapianto di rene (COVATRHUS)

18 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Follow-up immunologico dopo la vaccinazione COVID 19 nei destinatari di trapianto di rene

L'obiettivo dei ricercatori è valutare la risposta al vaccino dei pazienti sottoposti a trapianto di rene dopo la vaccinazione contro SARS-CoV-2.

La popolazione in studio deriverà da coorti di pazienti sottoposti a trapianto di rene che sono stati trapiantati per più di 3 mesi e non hanno controindicazioni alla vaccinazione. Questi pazienti saranno vaccinati come parte delle cure di routine con un vaccino contro la SARS CoV-2 autorizzato in Francia.

In questa coorte, i ricercatori desiderano studiare la risposta umorale post-vaccinazione analizzando gli anticorpi neutralizzanti contro SARS CoV-2 e la risposta cellulare specifica di SARS Cov-2 mediante quantiferon e test di stimolazione dei linfociti in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Caillard Sophie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

trapianti di rene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente vaccinato contro SARS-CoV-2 come parte delle cure di routine
  • Trapianto di rene o rene pancreatico
  • Trapianto per più di 3 mesi
  • Soggetto affiliato ad un'assicurazione sanitaria di protezione sociale
  • Soggetto in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca e di fornire un consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Storia di shock anafilattico o allergia nota al PEG
  • Storia nota di COVID o sierologia Covid positiva nei 3 mesi precedenti la vaccinazione
  • Controindicazione a un'iniezione intramuscolare
  • Impossibilità di fornire informazioni informate sull'argomento (soggetto in situazione di emergenza, difficoltà di comprensione dell'argomento, ...)
  • Soggetto a tutela della giustizia
  • Soggetto sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il tasso di pazienti sottoposti a trapianto di rene con anticorpi neutralizzanti diretti contro la proteina Spike del virus SARS CoV-2 dopo la seconda iniezione del vaccino.
Lasso di tempo: Mese 1 dopo la vaccinazione
Mese 1 dopo la vaccinazione
L'endpoint primario sarà il tasso di pazienti sottoposti a trapianto di rene con anticorpi neutralizzanti diretti contro la proteina Spike del virus SARS CoV-2 dopo la seconda iniezione del vaccino.
Lasso di tempo: Mese 3 dopo la vaccinazione
Mese 3 dopo la vaccinazione
L'endpoint primario sarà il tasso di pazienti sottoposti a trapianto di rene con anticorpi neutralizzanti diretti contro la proteina Spike del virus SARS CoV-2 dopo la seconda iniezione del vaccino.
Lasso di tempo: Mese 6 dopo la vaccinazione
Mese 6 dopo la vaccinazione
L'endpoint primario sarà il tasso di pazienti sottoposti a trapianto di rene con anticorpi neutralizzanti diretti contro la proteina Spike del virus SARS CoV-2 dopo la seconda iniezione del vaccino.
Lasso di tempo: Mese 12 dopo la vaccinazione
Mese 12 dopo la vaccinazione
L'endpoint primario sarà il tasso di pazienti sottoposti a trapianto di rene con anticorpi neutralizzanti diretti contro la proteina Spike del virus SARS CoV-2 dopo la seconda iniezione del vaccino.
Lasso di tempo: Mese 24 dopo la vaccinazione
Mese 24 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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