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Acompanhamento imunológico após vacinação contra SARS CoV2 em receptores de transplante renal (COVATRHUS)

18 de agosto de 2025 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Acompanhamento Imunológico Após Vacinação COVID 19 em Receptores de Transplante Renal

O objetivo dos investigadores é avaliar a resposta vacinal de pacientes com transplante renal após a vacinação contra SARS-CoV-2.

A população do estudo será derivada de coortes de pacientes transplantados renais há mais de 3 meses e sem contra-indicações à vacinação. Esses pacientes serão vacinados como parte dos cuidados de rotina com uma vacina CoV-2 SARS licenciada na França.

Nesta coorte, os investigadores desejam estudar a resposta humoral pós-vacinação testando anticorpos neutralizantes contra SARS CoV-2 e a resposta celular específica de SARS Cov-2 por quantiferon e ensaios de estimulação de linfócitos in vitro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67000
        • Caillard Sophie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

transplantes de rim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 18 anos ou mais
  • Paciente vacinado contra SARS-CoV-2 como parte dos cuidados de rotina
  • Transplante renal ou pancreático
  • Transplante por mais de 3 meses
  • Sujeito filiado a um seguro de saúde de proteção social
  • Sujeito capaz de entender os objetivos e riscos da pesquisa e dar consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • História de choque anafilático ou alergia conhecida ao PEG
  • História conhecida de COVID ou sorologia Covid positiva nos 3 meses anteriores à vacinação
  • Contra-indicação para uma injeção intramuscular
  • Impossibilidade de dar informação informada sobre o assunto (assunto em situação de emergência, dificuldades de compreensão do assunto, ...)
  • Sujeito sob tutela de justiça
  • Sujeito sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário será a taxa de pacientes transplantados renais com anticorpos neutralizantes direcionados contra a proteína Spike do vírus SARS CoV-2 após a 2ª injeção da vacina.
Prazo: 1º mês após a vacinação
1º mês após a vacinação
O endpoint primário será a taxa de pacientes transplantados renais com anticorpos neutralizantes direcionados contra a proteína Spike do vírus SARS CoV-2 após a 2ª injeção da vacina.
Prazo: 3º mês após a vacinação
3º mês após a vacinação
O endpoint primário será a taxa de pacientes transplantados renais com anticorpos neutralizantes direcionados contra a proteína Spike do vírus SARS CoV-2 após a 2ª injeção da vacina.
Prazo: 6 meses após a vacinação
6 meses após a vacinação
O endpoint primário será a taxa de pacientes transplantados renais com anticorpos neutralizantes direcionados contra a proteína Spike do vírus SARS CoV-2 após a 2ª injeção da vacina.
Prazo: 12º mês após a vacinação
12º mês após a vacinação
O endpoint primário será a taxa de pacientes transplantados renais com anticorpos neutralizantes direcionados contra a proteína Spike do vírus SARS CoV-2 após a 2ª injeção da vacina.
Prazo: Mês 24 após a vacinação
Mês 24 após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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