Suivi immunologique après la vaccination contre le SRAS CoV2 chez les receveurs de greffe de rein (COVATRHUS)
18 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Suivi immunologique après la vaccination COVID 19 chez les receveurs de greffe de rein
L'objectif des chercheurs est d'évaluer la réponse vaccinale des patients transplantés rénaux après la vaccination contre le SRAS-CoV-2.
La population étudiée sera issue de cohortes de patients transplantés rénaux transplantés depuis plus de 3 mois et ne présentant aucune contre-indication à la vaccination. Ces patients seront vaccinés dans le cadre des soins de routine avec un vaccin CoV-2 SRAS homologué en France.
Dans cette cohorte, les investigateurs souhaitent étudier la réponse humorale post-vaccinale en dosant les anticorps neutralisants contre le SARS CoV-2 et la réponse cellulaire spécifique du SARS Cov-2 par des dosages de quantiferon et de stimulation lymphocytaire in vitro.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Caillard, MD
- Numéro de téléphone: 003388116768
- E-mail: sophie.caillard@chru-strasboourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- Caillard Sophie
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Contact:
- Sophie Caillard
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
greffes de rein
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
- Patient vacciné contre le SRAS-CoV-2 dans le cadre des soins de routine
- Greffe de rein ou de rein pancréatique
- Transplantation depuis plus de 3 mois
- Assujetti affilié à une assurance maladie de protection sociale
- Sujet capable de comprendre les objectifs et les risques de la recherche et de donner un consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Antécédents de choc anaphylactique ou allergie connue au PEG
- Antécédents connus de COVID ou sérologie Covid positive dans les 3 mois précédant la vaccination
- Contre-indication à une injection intramusculaire
- Impossibilité de donner des informations éclairées sur le sujet (sujet en situation d'urgence, difficultés de compréhension du sujet, ...)
- Sujet sous sauvegarde de justice
- Sujet sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation sera le taux de patients transplantés rénaux présentant des anticorps neutralisants dirigés contre la protéine Spike du virus SRAS CoV-2 après la 2e injection du vaccin.
Délai: 1er mois après la vaccination
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1er mois après la vaccination
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Le critère principal d'évaluation sera le taux de patients transplantés rénaux présentant des anticorps neutralisants dirigés contre la protéine Spike du virus SRAS CoV-2 après la 2e injection du vaccin.
Délai: 3 mois après la vaccination
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3 mois après la vaccination
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Le critère principal d'évaluation sera le taux de patients transplantés rénaux présentant des anticorps neutralisants dirigés contre la protéine Spike du virus SRAS CoV-2 après la 2e injection du vaccin.
Délai: 6 mois après la vaccination
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6 mois après la vaccination
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Le critère principal d'évaluation sera le taux de patients transplantés rénaux présentant des anticorps neutralisants dirigés contre la protéine Spike du virus SRAS CoV-2 après la 2e injection du vaccin.
Délai: 12 mois après la vaccination
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12 mois après la vaccination
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Le critère principal d'évaluation sera le taux de patients transplantés rénaux présentant des anticorps neutralisants dirigés contre la protéine Spike du virus SRAS CoV-2 après la 2e injection du vaccin.
Délai: Mois 24 après la vaccination
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Mois 24 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Première publication (Réel)
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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