Immunológiai nyomon követés a SARS CoV2 vakcinázás után veseátültetett betegeknél (COVATRHUS)
2026. augusztus 18. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
Immunológiai nyomon követés a COVID 19 elleni védőoltás után vesetranszplantált betegeknél
A kutatók célja, hogy felmérjék a veseátültetésen átesett betegek vakcinaválaszát a SARS-CoV-2 elleni oltást követően.
A vizsgálati populáció olyan veseátültetett betegek csoportjaiból származik, akiket több mint 3 hónapja transzplantáltak, és akiknél nincs ellenjavallat a vakcinázásnak. Ezeket a betegeket a rutin ellátás részeként beoltják egy Franciaországban engedélyezett CoV-2 SARS vakcinával.
Ebben a kohorszban a kutatók az oltás utáni humorális választ kívánják tanulmányozni a SARS CoV-2 elleni neutralizáló antitestek és a SARS Cov-2 specifikus sejtes válaszának kvantiferon és in vitro limfocita-stimulációs vizsgálatok segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
37
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Caillard Sophie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
veseátültetések
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- A SARS-CoV-2 elleni védőoltás a rutin gondozás részeként
- Vese- vagy hasnyálmirigy-veseátültetés
- Transzplantáció több mint 3 hónapig
- Társadalombiztosítási egészségbiztosításhoz kötött alany
- Az alany képes megérteni a kutatás céljait és kockázatait, valamint aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk vagy ismert allergia PEG-re
- Ismert COVID-kórtörténet vagy pozitív Covid-szerológia az oltást megelőző 3 hónapban
- Az intramuszkuláris injekció beadásának ellenjavallata
- Képtelenség tájékozott tájékoztatást adni a témáról (a téma vészhelyzetben, a téma megértésének nehézségei, ...)
- Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló alany
- Gondnokság alatt álló alany
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont azon vesetranszplantált betegek aránya lesz, akiknél a SARS CoV-2 vírus Spike fehérje elleni semlegesítő antitestjei a vakcina 2. injekcióját követően.
Időkeret: 1. hónap az oltás után
|
1. hónap az oltás után
|
|
Az elsődleges végpont azon vesetranszplantált betegek aránya lesz, akiknél a SARS CoV-2 vírus Spike fehérje elleni semlegesítő antitestjei a vakcina 2. injekcióját követően.
Időkeret: 3. hónap az oltás után
|
3. hónap az oltás után
|
|
Az elsődleges végpont azon vesetranszplantált betegek aránya lesz, akiknél a SARS CoV-2 vírus Spike fehérje elleni semlegesítő antitestjei a vakcina 2. injekcióját követően.
Időkeret: 6. hónap az oltás után
|
6. hónap az oltás után
|
|
Az elsődleges végpont azon vesetranszplantált betegek aránya lesz, akiknél a SARS CoV-2 vírus Spike fehérje elleni semlegesítő antitestjei a vakcina 2. injekcióját követően.
Időkeret: 12. hónap az oltás után
|
12. hónap az oltás után
|
|
Az elsődleges végpont azon vesetranszplantált betegek aránya lesz, akiknél a SARS CoV-2 vírus Spike fehérje elleni semlegesítő antitestjei a vakcina 2. injekcióját követően.
Időkeret: 24. hónap az oltás után
|
24. hónap az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8135
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .