Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologické sledování po očkování proti SARS CoV2 u příjemců transplantace ledvin (COVATRHUS)

18. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Imunologické sledování po očkování proti COVID 19 u příjemců transplantace ledvin

Cílem výzkumníků je zhodnotit odpověď na vakcínu u pacientů po transplantaci ledviny po očkování proti SARS-CoV-2.

Studovaná populace bude odvozena z kohort pacientů po transplantaci ledviny, kteří byli transplantováni déle než 3 měsíce a nemají žádné kontraindikace k očkování. Tito pacienti budou v rámci běžné péče očkováni vakcínou CoV-2 SARS licencovanou ve Francii.

V této kohortě si výzkumníci přejí studovat postvakcinační humorální odpověď testováním neutralizačních protilátek proti SARS CoV-2 a specifickou buněčnou odpověď SARS CoV-2 pomocí kvantiferonu a in vitro testů stimulace lymfocytů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Caillard Sophie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

transplantace ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  • Pacient očkovaný proti SARS-CoV-2 v rámci běžné péče
  • Transplantace ledvin nebo ledvin slinivky břišní
  • Transplantace po dobu delší než 3 měsíce
  • Subjekt pojištěný v sociální ochraně zdravotní pojištění
  • Subjekt je schopen porozumět cílům a rizikům výzkumu a dát podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anafylaktický šok nebo známá alergie na PEG v anamnéze
  • Známá anamnéza COVID nebo pozitivní sérologie Covid během 3 měsíců před očkováním
  • Kontraindikace pro intramuskulární injekci
  • Nemožnost podat informované informace o předmětu (subjekt v nouzové situaci, potíže s porozuměním předmětu, ...)
  • Předmět pod ochranou spravedlnosti
  • Předmět pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů po transplantaci ledviny s neutralizačními protilátkami namířenými proti Spike proteinu viru SARS CoV-2 po 2. injekci vakcíny.
Časové okno: 1. měsíc po očkování
1. měsíc po očkování
Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů po transplantaci ledviny s neutralizačními protilátkami namířenými proti Spike proteinu viru SARS CoV-2 po 2. injekci vakcíny.
Časové okno: 3. měsíc po očkování
3. měsíc po očkování
Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů po transplantaci ledviny s neutralizačními protilátkami namířenými proti Spike proteinu viru SARS CoV-2 po 2. injekci vakcíny.
Časové okno: 6. měsíc po očkování
6. měsíc po očkování
Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů po transplantaci ledviny s neutralizačními protilátkami namířenými proti Spike proteinu viru SARS CoV-2 po 2. injekci vakcíny.
Časové okno: 12. měsíc po očkování
12. měsíc po očkování
Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů po transplantaci ledviny s neutralizačními protilátkami namířenými proti Spike proteinu viru SARS CoV-2 po 2. injekci vakcíny.
Časové okno: 24. měsíc po očkování
24. měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemci transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit