Иммунологическое наблюдение после вакцинации против SARS CoV2 у реципиентов почечного трансплантата (COVATRHUS)
18 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Иммунологическое наблюдение после вакцинации против COVID-19 у реципиентов почечного трансплантата
Целью исследователей является оценка реакции на вакцину пациентов с трансплантацией почки после вакцинации против SARS-CoV-2.
Исследуемая популяция будет состоять из когорт пациентов с трансплантацией почки, которые были пересажены более 3 месяцев и не имеют противопоказаний к вакцинации. Эти пациенты будут вакцинированы в рамках плановой медицинской помощи вакциной CoV-2 SARS, лицензированной во Франции.
В этой когорте исследователи хотят изучить поствакцинальный гуморальный ответ путем анализа нейтрализующих антител против SARS CoV-2 и специфического клеточного ответа SARS CoV-2 с помощью количественного анализа и анализов стимуляции лимфоцитов in vitro.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sophie Caillard, MD
- Номер телефона: 003388116768
- Электронная почта: sophie.caillard@chru-strasboourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Caillard Sophie
-
Контакт:
- Sophie Caillard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
трансплантация почки
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Пациент вакцинирован против SARS-CoV-2 в рамках плановой медицинской помощи.
- Трансплантация почки или почки поджелудочной железы
- Трансплантация более 3 месяцев
- Субъект медицинского страхования социальной защиты
- Субъект в состоянии понять цели и риски исследования и дать подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Анафилактический шок или известная аллергия на ПЭГ в анамнезе
- Известный анамнез COVID или положительная серология Covid за 3 месяца до вакцинации
- Противопоказание к внутримышечной инъекции
- Невозможность дать информированную информацию о предмете (субъект в экстренной ситуации, трудности в понимании предмета, ...)
- Субъект под защитой правосудия
- Субъект под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет частота пациентов с трансплантацией почки с нейтрализующими антителами, направленными против шиповидного белка вируса SARS CoV-2 после 2-й инъекции вакцины.
Временное ограничение: 1 месяц после прививки
|
1 месяц после прививки
|
|
Первичной конечной точкой будет частота пациентов с трансплантацией почки с нейтрализующими антителами, направленными против шиповидного белка вируса SARS CoV-2 после 2-й инъекции вакцины.
Временное ограничение: 3-й месяц после прививки
|
3-й месяц после прививки
|
|
Первичной конечной точкой будет частота пациентов с трансплантацией почки с нейтрализующими антителами, направленными против шиповидного белка вируса SARS CoV-2 после 2-й инъекции вакцины.
Временное ограничение: 6 месяцев после прививки
|
6 месяцев после прививки
|
|
Первичной конечной точкой будет частота пациентов с трансплантацией почки с нейтрализующими антителами, направленными против шиповидного белка вируса SARS CoV-2 после 2-й инъекции вакцины.
Временное ограничение: 12 месяцев после прививки
|
12 месяцев после прививки
|
|
Первичной конечной точкой будет частота пациентов с трансплантацией почки с нейтрализующими антителами, направленными против шиповидного белка вируса SARS CoV-2 после 2-й инъекции вакцины.
Временное ограничение: 24 месяца после прививки
|
24 месяца после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .