Seguimiento inmunológico tras la vacunación contra el SARS CoV2 en receptores de trasplante renal (COVATRHUS)
18 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Seguimiento Inmunológico Posterior a la Vacunación COVID 19 en Receptores de Trasplante Renal
El objetivo de los investigadores es evaluar la respuesta a la vacuna de los pacientes con trasplante de riñón después de la vacunación contra el SARS-CoV-2.
La población del estudio se derivará de cohortes de pacientes trasplantados de riñón que han sido trasplantados durante más de 3 meses y no tienen contraindicaciones para la vacunación. Estos pacientes serán vacunados como parte de la atención de rutina con una vacuna CoV-2 SARS autorizada en Francia.
En esta cohorte, los investigadores desean estudiar la respuesta humoral posterior a la vacunación mediante el ensayo de anticuerpos neutralizantes contra el SARS CoV-2 y la respuesta celular específica del SARS Cov-2 mediante ensayos de estimulación de linfocitos quantiferon e in vitro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Caillard, MD
- Número de teléfono: 003388116768
- Correo electrónico: sophie.caillard@chru-strasboourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Caillard Sophie
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Contacto:
- Sophie Caillard
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
trasplantes de riñón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Paciente vacunado contra el SARS-CoV-2 como parte de la atención de rutina
- Trasplante de riñón o riñón pancreático
- Trasplante por más de 3 meses
- Sujeto afiliado a un seguro de salud de protección social
- Sujeto capaz de comprender los objetivos y riesgos de la investigación y de dar su consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de shock anafiláctico o alergia conocida a PEG
- Antecedentes conocidos de COVID o serología Covid positiva en los 3 meses previos a la vacunación
- Contraindicación para una inyección intramuscular
- Imposibilidad de dar información informada sobre el tema (sujeto en situación de emergencia, dificultades para entender el tema,...)
- Sujeto bajo salvaguarda de justicia
- Sujeto bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración será la tasa de pacientes trasplantados de riñón con anticuerpos neutralizantes dirigidos contra la proteína Spike del virus SARS CoV-2 después de la segunda inyección de la vacuna.
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la vacunación
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Mes 1 después de la vacunación
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El criterio principal de valoración será la tasa de pacientes trasplantados de riñón con anticuerpos neutralizantes dirigidos contra la proteína Spike del virus SARS CoV-2 después de la segunda inyección de la vacuna.
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la vacunación
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Mes 3 después de la vacunación
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El criterio principal de valoración será la tasa de pacientes trasplantados de riñón con anticuerpos neutralizantes dirigidos contra la proteína Spike del virus SARS CoV-2 después de la segunda inyección de la vacuna.
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la vacunación
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Mes 6 después de la vacunación
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El criterio principal de valoración será la tasa de pacientes trasplantados de riñón con anticuerpos neutralizantes dirigidos contra la proteína Spike del virus SARS CoV-2 después de la segunda inyección de la vacuna.
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la vacunación
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Mes 12 después de la vacunación
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El criterio principal de valoración será la tasa de pacientes trasplantados de riñón con anticuerpos neutralizantes dirigidos contra la proteína Spike del virus SARS CoV-2 después de la segunda inyección de la vacuna.
Periodo de tiempo: Mes 24 después de la vacunación
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Mes 24 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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