Vurdering av effektiviteten av stereootaktisk intrakavitær instillasjon av 90Yttriumkolloid
27. januar 2022 oppdatert av: David Clarke
Vurdering av effekten av stereootaktisk intrakavitær instillasjon av 90Yttrium-kolloid for behandling av cystiske lesjoner i hjernen: Open Label Individual Patient (OLIP) studie
Neuroepitheliale cyster er sjeldne, og representerer mindre enn 1 % av de intrakranielle cystene.
Neuroepitheliale cyster er godartede og for det meste asymptomatiske.
Disse cystene er foret med tynt søyleformet eller lavt kubisk epitel.
Det CSF-lignende innholdet i cysten skyldes sekresjon av den epiteliale cysteveggen.
Selv om det er mest asymptomatiske, kan symptomer oppstå når cysten forstørres; de spesifikke symptomene varierer i henhold til størrelsen (masseeffekten) og plasseringen av lesjonen.
Radioaktivt fosfor (32P) og 90yttrium kolloid er isotoper som har vært brukt.
Disse er godkjent i USA og Europa.
32P er ikke tilgjengelig i Canada.
Vi ønsker å bruke 90yttrium kolloid.
Det er bevis i den vitenskapelige litteraturen for at behandling med 90yttrium kolloid injisert i cysten er effektiv for å hindre cysten i å vokse, effektiv til å få cysten til å bli mindre og i noen tilfeller forsvinner cysten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kort sagt, en enkelt pasient har blitt identifisert som å ha en cystisk svulst ved bildediagnostikk og klinisk ekspertise, og basert på standarder for fortreffelighet innen klinisk behandling vil det bli tilbudt deltakelse i studien for intracystisk implantasjon av 90yttrium kolloid.
Denne pasienten vil bli fulgt nøye i 4 uker etter behandling med 90yttrium kolloid og deretter motta standardbehandling (http://neurosurgery.medicine.dal.ca).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cystisk svulst
- Nødvendig behandling
- Voksen over 17 år
- Vilje til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Solid svulst
- Behandling ikke nødvendig
- Barn under 17 år
- Ikke villig til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yttrium90
Intracystisk påføring av yttrium90
|
Intracystisk implantasjon av 90yttrium kolloid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrasjon av intrakavitær påføring av 90Yttrium kolloid i en cystisk svulst i hjernen.
Tidsramme: 1 MÅNED
|
90Yttrium kolloid vil bli satt inn i cysten ved hjelp av nevrokirurgiske teknikker.
|
1 MÅNED
|
|
Krymping av cyste
Tidsramme: 1 måned
|
Intracystisk påføring av 90Yttrium kolloid vil resultere i krymping av cysten. For å estimere effekten av intrakavitær påføring av 90Yttrium kolloid for behandling av en voksen med en cystisk svulst i hjernen av en enkelt nevrokirurg.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-CT-skanning vil bli brukt til å visualisere yttrium i cysten.
Tidsramme: 1-4 dager
|
Vi vil evaluere nytten av positronemisjonstomografi - computertomografi (PET-CT) for å demonstrere at fordelingen av 90yttriumkolloid er begrenset til cysten.
|
1-4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1026510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .