Ocena skuteczności stereotaktycznego wkroplenia koloidu itru 90 do jam ciała
27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: David Clarke
Ocena skuteczności stereotaktycznego wkroplenia koloidu itru 90 do jam ciała w leczeniu zmian torbielowatych mózgu: otwarte badanie indywidualne pacjenta (OLIP)
Torbiele neuroepitelialne są rzadkie i stanowią mniej niż 1% torbieli wewnątrzczaszkowych.
Torbiele neuroepitelialne są łagodne i przeważnie bezobjawowe.
Torbiele te są wyścielone cienkim nabłonkiem walcowatym lub prostopadłościennym.
Zawartość torbieli podobna do płynu mózgowo-rdzeniowego wynika z wydzielania ściany torbieli nabłonkowej.
Chociaż w większości bezobjawowe, objawy mogą wystąpić, gdy torbiel się powiększa; specyficzne objawy różnią się w zależności od wielkości (efekt masy) i umiejscowienia zmiany.
Zastosowano radioaktywny fosfor (32P) i koloid 90itru.
Są one zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych i Europie.
Tryb 32P nie jest dostępny w Kanadzie.
Chcemy użyć koloidu 90itru.
W literaturze naukowej istnieją dowody na to, że leczenie koloidem itru 90 wstrzykniętym do torbieli skutecznie zapobiega wzrostowi torbieli, skutecznie zmniejsza torbiel, aw niektórych przypadkach torbiel znika.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W skrócie, pojedynczy pacjent został zidentyfikowany jako mający guz torbielowaty za pomocą diagnostyki obrazowej i wiedzy klinicznej iw oparciu o standardy doskonałości w opiece klinicznej zostanie zaoferowany udział w badaniu dotyczącym implantacji koloidu 90itru do torbieli.
Ten pacjent będzie ściśle obserwowany przez 4 tygodnie po leczeniu koloidem 90itru, a następnie otrzyma standardową opiekę (http://neurosurgery.medicine.dal.ca).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz torbielowaty
- Wymagane leczenie
- Osoba dorosła powyżej 17 roku życia
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Guz lity
- Leczenie nie jest wymagane
- Dziecko poniżej 17 roku życia
- Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Itr90
Wewnątrztorbielowata aplikacja itru90
|
Wewnątrztorbielowata implantacja koloidu itru 90
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demonstracja dojamowej aplikacji koloidu 90itru do guza torbielowatego mózgu.
Ramy czasowe: 1 MIESIĄC
|
Koloid itru 90 zostanie wprowadzony do torbieli za pomocą technik neurochirurgicznych.
|
1 MIESIĄC
|
|
Skurcz torbieli
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dopęcherzowe podanie koloidu 90itru spowoduje obkurczenie torbieli. Ocena skuteczności dojamowego podania koloidu 90itru w leczeniu osoby dorosłej z torbielowatym guzem mózgu przez jednego neurochirurga.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skan PET-CT zostanie wykorzystany do wizualizacji itru w torbieli.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocenimy przydatność pozytronowej tomografii emisyjnej - tomografii komputerowej (PET-CT) do wykazania, że dystrybucja koloidu 90itru ogranicza się do torbieli.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1026510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .