Bedömning av effektiviteten av stereootaktisk intrakavitär instillation av 90Yttriumkolloid
27 januari 2022 uppdaterad av: David Clarke
Bedömning av effektiviteten av stereootaktisk intrakavitär instillation av 90Yttriumkolloid för behandling av cystiska lesioner i hjärnan: Open Label Individual Patient (OLIP) studie
Neuroepitheliala cystor är sällsynta och representerar mindre än 1 % av de intrakraniella cystorna.
Neuroepitheliala cystor är godartade och oftast asymtomatiska.
Dessa cystor är kantade av tunt pelarformigt eller lågt kubiskt epitel.
Det CSF-liknande innehållet i cystan beror på utsöndring av epitelets cystvägg.
Även om det mestadels är asymptomatiskt kan symtom uppstå när cystan förstoras; de specifika symtomen varierar beroende på storleken (masseffekten) och lokaliseringen av lesionen.
Radioaktiv fosfor (32P) och 90yttriumkolloid är isotoper som har använts.
Dessa är godkända i USA och Europa.
32P är inte tillgängligt i Kanada.
Vi vill använda 90yttrium kolloid.
Det finns bevis i den vetenskapliga litteraturen för att behandling med 90yttrium kolloid injicerad i cystan är effektiv för att förhindra att cystan växer, effektiv för att få cystan att bli mindre och i vissa fall försvinner cystan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I korthet har en enskild patient identifierats med en cystisk tumör genom bilddiagnostik och klinisk expertis och baserat på standarder för excellens inom klinisk vård kommer att erbjudas deltagande i studien för intracystisk implantation av 90yttrium kolloid.
Denna patient kommer att följas noga i 4 veckor efter behandling med 90yttrium kolloid och sedan få standardvård (http://neurosurgery.medicine.dal.ca).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cystisk tumör
- Behövlig behandling
- Vuxen över 17 år
- Villighet att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Fast tumör
- Behandling krävs inte
- Barn under 17 år
- Inte villig att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yttrium90
Intracystisk applicering av yttrium90
|
Intracystisk implantation av 90yttrium kolloid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstration av intrakavitär applicering av 90Yttrium kolloid i en cystisk tumör i hjärnan.
Tidsram: 1 MÅNAD
|
90Yttrium kolloid kommer att föras in i cystan med hjälp av neurokirurgiska tekniker.
|
1 MÅNAD
|
|
Krympning av cysta
Tidsram: 1 månad
|
Intracystisk applicering av 90Yttrium kolloid kommer att resultera i att cystan krymper. För att uppskatta effektiviteten av intrakavitär applicering av 90Yttrium kolloid för behandling av en vuxen med en cystisk tumör i hjärnan av en enda neurokirurg.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PET-CT-skanning kommer att användas för att visualisera yttrium i cystan.
Tidsram: 14 dagar
|
Vi kommer att utvärdera användbarheten av positronemissionstomografi - datortomografi (PET-CT) för att visa att fördelningen av 90yttriumkolloid är begränsad till cystan.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Första postat (Faktisk)
17 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1026510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .