- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04758104
Vurdering af effektiviteten af stereootaktisk intrakavitær instillation af 90Yttrium kolloid
27. januar 2022 opdateret af: David Clarke
Vurdering af effektiviteten af stereootaktisk intrakavitær instillation af 90Yttrium-kolloid til behandling af cystiske læsioner i hjernen: Open Label Individual Patient (OLIP) undersøgelse
Neuroepitheliale cyster er sjældne og repræsenterer mindre end 1 % af de intrakranielle cyster.
Neuroepitheliale cyster er godartede og for det meste asymptomatiske.
Disse cyster er foret med tyndt søjleformet eller lavt kubisk epitel.
Det CSF-lignende indhold af cysten skyldes sekretion af epitelets cystevæg.
Selvom de for det meste er asymptomatiske, kan symptomer opstå, når cysten forstørres; de specifikke symptomer varierer i henhold til størrelsen (masseeffekten) og placeringen af læsionen.
Radioaktivt fosfor (32P) og 90yttrium kolloid er isotoper, der er blevet brugt.
Disse er godkendt i USA og Europa.
32P er ikke tilgængelig i Canada.
Vi ønsker at bruge 90yttrium kolloid.
Der er evidens i den videnskabelige litteratur for, at behandling med 90yttrium kolloid indsprøjtet i cysten er effektiv til at forhindre cysten i at vokse, effektiv til at få cysten til at blive mindre og i nogle tilfælde forsvinder cysten.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kort fortalt er en enkelt patient blevet identificeret som havende en cystisk tumor ved billeddiagnostik og klinisk ekspertise, og baseret på standarder for ekspertise inden for klinisk pleje vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen for intracystisk implantation af 90yttrium kolloid.
Denne patient vil blive fulgt tæt i 4 uger efter behandling med 90yttrium kolloid og derefter modtage standardbehandling (http://neurosurgery.medicine.dal.ca).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cystisk tumor
- Påkrævet behandling
- Voksen over 17 år
- Vilje til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Solid tumor
- Behandling ikke påkrævet
- Barn under 17 år
- Ikke villig til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Yttrium90
Intracystisk påføring af yttrium90
|
Intracystisk implantation af 90yttrium kolloid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demonstration af intrakavitær påføring af 90Yttrium kolloid i en cystisk tumor i hjernen.
Tidsramme: 1 MÅNED
|
90Yttrium kolloid vil blive indsat i cysten ved hjælp af neurokirurgiske teknikker.
|
1 MÅNED
|
Krympning af cyste
Tidsramme: 1 måned
|
Intracystisk påføring af 90Yttrium kolloid vil resultere i krympning af cysten. At vurdere effektiviteten af intrakavitær påføring af 90Yttrium kolloid til behandling af en voksen med en cystisk tumor i hjernen af en enkelt neurokirurg.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PET-CT-scanning vil blive brugt til at visualisere yttrium i cysten.
Tidsramme: 1-4 dage
|
Vi vil evaluere nytten af positronemissionstomografi - computertomografi (PET-CT) til at demonstrere, at fordelingen af 90yttrium kolloid er begrænset til cysten.
|
1-4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1026510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroepithelcyste
-
Montefiore Medical CenterNationwide Children's Hospital; Children's Hospital Los AngelesAfsluttetSolid tumor | Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Neuroepithelial tumorForenede Stater
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalWest China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Rekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Melbourne HealthAnHeart Therapeutics Inc.; Walter and Eliza Hall Institute of Medical ResearchRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
Beijing Neurosurgical InstituteBeijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
Kliniske forsøg med Yttrium90
-
Chandrikha ChandrasekharanAstraZeneca; Biocompatibles UK LtdSuspenderetMetastatisk tyktarmskræft | Kolorektale neoplasmer | Endetarmskræft | Tyktarmskræft | Kolorektal cancer metastatisk | Levermetastaser | Colo-rektal cancer | Kolorektalt karcinom | Kolorektalt adenokarcinom | Levermetastaser tyktarmskræftForenede Stater