Beoordeling van de werkzaamheid van stereotactische intracavitaire instillatie van 90Yttrium-colloïde
27 januari 2022 bijgewerkt door: David Clarke
Beoordeling van de werkzaamheid van stereotactische intracavitaire instillatie van 90Yttrium-colloïde voor de behandeling van cystische laesies van de hersenen: Open Label Individual Patient (OLIP)-onderzoek
Neuro-epitheliale cysten zijn zeldzaam en vertegenwoordigen minder dan 1% van de intracraniale cysten.
Neuro-epitheliale cysten zijn goedaardig en meestal asymptomatisch.
Deze cysten zijn bekleed met dun zuilvormig of laag kubusvormig epitheel.
De CSF-achtige inhoud van de cyste is het gevolg van secretie van de epitheliale cystewand.
Hoewel meestal asymptomatisch, kunnen symptomen optreden wanneer de cyste groter wordt; de specifieke symptomen variëren afhankelijk van de grootte (massa-effect) en locatie van de laesie.
Radioactieve fosfor (32P) en 90yttrium colloïde zijn isotopen die zijn gebruikt.
Deze zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten en Europa.
32P is niet beschikbaar in Canada.
We willen colloïde 90yttrium gebruiken.
Er is bewijs in de wetenschappelijke literatuur dat behandeling met 90yttrium-colloïde dat in de cyste wordt geïnjecteerd, effectief is om te voorkomen dat de cyste groeit, effectief om de cyste kleiner te maken en in sommige gevallen de cyste te laten verdwijnen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kortom, een enkele patiënt is geïdentificeerd als een cystische tumor door diagnostische beeldvorming en klinische expertise en op basis van standaarden van uitmuntendheid in klinische zorg zal deelname aan de studie voor de intracystische implantatie van 90yttrium-colloïde worden aangeboden.
Deze patiënt wordt gedurende 4 weken nauwlettend gevolgd na behandeling met 90yttrium colloïd en krijgt daarna standaardzorg (http://neurosurgery.medicine.dal.ca).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cystische tumor
- Vereiste behandeling
- Volwassen ouder dan 17 jaar
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Vaste tumor
- Behandeling niet nodig
- Kind jonger dan 17 jaar
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yttrium90
Intracystische toepassing van yttrium90
|
Intracystische implantatie van colloïd 90yttrium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstratie van intracavitaire toepassing van 90Yttrium-colloïde in een cystische tumor in de hersenen.
Tijdsspanne: 1 MAAND
|
90Yttrium colloid zal met behulp van neurochirurgische technieken in de cyste worden ingebracht.
|
1 MAAND
|
|
Krimp van cyste
Tijdsspanne: 1 maand
|
Intracystische toepassing van 90Yttrium-colloïde zal resulteren in het krimpen van de cyste. Om de werkzaamheid te schatten van intracavitaire toepassing van 90Yttrium-colloïde voor de behandeling van een volwassene met een cystische tumor in de hersenen door een enkele neurochirurg.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PET-CT-scan zal worden gebruikt om het yttrium in de cyste te visualiseren.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We zullen het nut van positronemissietomografie - computertomografie (PET-CT) evalueren om aan te tonen dat de distributie van 90yttrium-colloïde beperkt is tot de cyste.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1026510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .