Lokal tranexamsyre under vaginal hysteraktomi for å redusere blodtap
1. mai 2025 oppdatert av: Yair Daykan, Meir Medical Center
Lokal tranexamsyre under vaginal hysterektomi for å redusere blodtap
Vurdere effektiviteten av profylaktisk bruk av lokal tranexamsyre under vaginal hysterektomi for å redusere blodtap under operasjonen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollstudien vil undersøke om lokal tranexamsyre er effektiv for å redusere blødninger under vaginal hysterektomi.
Etterforskerne vil randomisere lokal placebo (saltvann) vs. lokal 1 gr tranexamsyre; IV 1gr fortynnet i 100 ml saltvann og IV 100 ml saltvann ved begynnelsen av operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yair Daykan, M.D
- Telefonnummer: 0542198231
- E-post: yair.dykan@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gal Cohen, M.D
- Telefonnummer: 0545915788
- E-post: galcwork@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yair Dykan, MD
- Telefonnummer: 09-7472209
- E-post: yair.dykan@gmail.com
-
Kfar Saba,, Israel, 11125
- Har ikke rekruttert ennå
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yair M Daykan, MD
- Telefonnummer: 972-54-2198231
- E-post: yair.dykan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-90 år gamle kvinnelige pasienter som gjennomgår vaginal hysterktomi
Ekskluderingskriterier:
- massiv blødning under operasjon på grunn av større fartøyskade
- kjente koagulopatier
- følsomhet for tranexamsyre
- medisinsk behov ved administrering av tranexamsyre under operasjon på grunn av blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lokal tranexamsyreinjeksjon i livmorhalsen
1 gr tranexamsyre fortynnet i 10 ml saltvann
|
lokal traneksamsyreinjeksjon i livmorhalsen - 1 g traneksamsyre fortynnet i 10 ml saltvann
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: lokal normal saltvannsinjeksjon til livmorhalsen
20 ml saltvann
|
lokal normal saltvannsinjeksjon til livmorhalsen- 20 ml saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap under operasjon - mål i ml
Tidsramme: Slutt på operasjonen
|
På slutten av operasjonen vil kirurgen måle blodet i sugeboksen
|
Slutt på operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0354-19-MMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .