Acido tranexamico locale durante l'isteractomia vaginale per ridurre la perdita di sangue
18 febbraio 2021 aggiornato da: Yair Daykan, Meir Medical Center
Acido tranexamico locale durante l'isterectomia vaginale per ridurre la perdita di sangue
Valutare l'efficacia dell'uso profilattico dell'acido tranexamico locale durante l'isterectomia vaginale per ridurre la perdita di sangue durante l'operazione
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di controllo randomizzato indagherà se l'acido tranexamico locale è efficace per ridurre il sanguinamento durante l'isterectomia vaginale.
Gli investigatori randomizzeranno il placebo locale (soluzione salina) rispetto all'acido tranexamico locale da 1 gr; IV 1gr diluito in 100 ml di soluzione fisiologica e IV 100 ml di soluzione fisiologica all'inizio dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yair Daykan, M.D
- Numero di telefono: 0542198231
- Email: yair.dykan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gal Cohen, M.D
- Numero di telefono: 0545915788
- Email: galcwork@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar Saba, Israele
- Reclutamento
- Meir Medical Center
-
Contatto:
- Yair Dykan, MD
- Numero di telefono: 09-7472209
- Email: yair.dykan@gmail.com
-
Kfar Saba,, Israele, 11125
- Non ancora reclutamento
- Meir Medical Center
-
Contatto:
- Yair M Daykan, MD
- Numero di telefono: 972-54-2198231
- Email: yair.dykan@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 90 anni sottoposte a isterctomia vaginale
Criteri di esclusione:
- sanguinamento massiccio durante l'operazione a causa di gravi lesioni vascolari
- coagulopatie note
- sensibilità all'acido tranexamico
- necessità medica nella somministrazione di acido tranexamico durante l'operazione a causa di sanguinamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: iniezione locale di acido tranexamico alla cervice
1 gr di acido tranexamico diluito in 10 ml di soluzione fisiologica
|
iniezione locale di acido tranexamico nella cervice - 1 g di acido tranexamico diluito in 10 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: iniezione fisiologica locale alla cervice
20 ml di soluzione salina
|
iniezione fisiologica locale nella cervice - 20 ml di soluzione fisiologica
|
|
Sperimentale: EV 1 g di acido tranexamico
1 gr di acido tranexamico diluito in 100 ml di soluzione salina- IV
|
EV 1 g di acido tranexamico diluito in 100 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: EV 1 g di soluzione fisiologica
100 ml di soluzione salina- IV
|
EV 100 ml di soluzione fisiologica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue durante l'operazione - misurare in ml
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
|
Al termine dell'intervento chirurgico, il chirurgo misurerà il sangue nel contenitore di aspirazione
|
Fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0354-19-MMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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