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Lokale Tranexamsäure während der vaginalen Hysteraktomie zur Reduzierung des Blutverlusts

1. Mai 2025 aktualisiert von: Yair Daykan, Meir Medical Center

Lokale Tranexamsäure während der vaginalen Hysterektomie zur Reduzierung des Blutverlusts

Bewertung der Wirksamkeit der prophylaktischen Anwendung von lokaler Tranexamsäure während der vaginalen Hysterektomie zur Reduzierung des Blutverlusts während der Operation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Kontrollstudie wird untersucht, ob lokale Tranexamsäure zur Verringerung von Blutungen während einer vaginalen Hysterektomie wirksam ist.

Die Forscher werden lokales Placebo (Kochsalzlösung) vs. lokales 1 g Tranexamsäure randomisieren; IV 1 g verdünnt in 100 ml Kochsalzlösung und IV 100 ml Kochsalzlösung zu Beginn der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Kfar Saba,, Israel, 11125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-90 Jahre alte Patientinnen, die sich einer vaginalen Hysterktomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • massive Blutungen während der Operation aufgrund einer großen Gefäßverletzung
  • bekannte Koagulopathien
  • Empfindlichkeit gegenüber Tranexamsäure
  • Medizinischer Bedarf bei der Verabreichung von Tranexamsäure während der Operation aufgrund von Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: lokale Injektion von Tranexamsäure in den Gebärmutterhals
1 g Tranexamsäure verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: lokale Tranexamsäure-Injektion
Lokale Tranexamsäure-Injektion in den Gebärmutterhals – 1 g Tranexamsäure verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Hexakapron
Placebo-Komparator: lokale Injektion von normaler Kochsalzlösung in den Gebärmutterhals
20 ml Kochsalzlösung
Sonstiges: lokale Injektion von normaler Kochsalzlösung in den Gebärmutterhals
Lokale Injektion von normaler Kochsalzlösung in den Gebärmutterhals – 20 ml Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust während der Operation – Maßeinheit in ml
Zeitfenster: Ende der Operation
Am Ende der Operation misst der Chirurg das Blut in der Absaugdose
Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0354-19-MMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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