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Acide tranexamique local pendant l'hystérectomie vaginale pour réduire la perte de sang

18 février 2021 mis à jour par: Yair Daykan, Meir Medical Center
Évaluation de l'efficacité de l'utilisation prophylactique d'acide tranexamique local pendant l'hystérectomie vaginale pour réduire la perte de sang pendant l'opération

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé examinera si l'acide tranexamique local est efficace pour réduire les saignements lors d'une hystérectomie vaginale.

Les enquêteurs randomiseront un placebo local (solution saline) contre 1 g d'acide tranexamique local ; IV 1gr dilué dans 100 ml de sérum physiologique et IV 100 ml de sérum physiologique au début de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
        • Contact:
      • Kfar Saba,, Israël, 11125
        • Pas encore de recrutement
        • Meir Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de 20 à 90 ans subissant une hystérectomie vaginale

Critère d'exclusion:

  • saignement massif pendant l'opération en raison d'une blessure majeure aux vaisseaux
  • coagulopathies connues
  • sensibilité à l'acide tranexamique
  • besoin médical d'administration d'acide tranexamique pendant l'opération en raison d'un saignement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection locale d'acide tranexamique dans le col de l'utérus
1 gr d'acide tranexamique dilué dans 10 ml de solution saline
Médicament: injection locale d'acide tranexamique
injection locale d'acide tranexamique dans le col de l'utérus - 1 g d'acide tranexamique dilué dans 10 ml de solution saline
Autres noms:
  • Hexakapron
Comparateur placebo: injection locale de solution saline normale au col de l'utérus
20 ml de solution saline
Autre: injection locale de solution saline normale au col de l'utérus
injection locale de solution saline normale dans le col de l'utérus - 20 ml de solution saline
Expérimental: IV 1 g d'acide tranexamique
1 gr d'acide tranexamique dilué dans 100 ml de sérum physiologique- IV
Médicament: IV 1 g d'acide tranexamique
IV 1 g d'acide tranexamique dilué dans 100 ml de sérum physiologique
Autres noms:
  • Hexakapron
Comparateur placebo: IV 1 g de solution saline normale
100 ml de solution saline - IV
Autre: IV 1 g de solution saline normale
IV 100 ml de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang pendant l'opération - mesure en ml
Délai: Fin de chirurgie
À la fin de la chirurgie, le chirurgien mesurera le sang dans la boîte d'aspiration
Fin de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0354-19-MMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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