Lokaal tranexaminezuur tijdens vaginale hysteractomie om bloedverlies te verminderen
1 mei 2025 bijgewerkt door: Yair Daykan, Meir Medical Center
Lokaal tranexaminezuur tijdens vaginale hysterectomie om bloedverlies te verminderen
Beoordeling van de efficiëntie van profylactisch gebruik van lokaal tranexaminezuur tijdens vaginale hysterectomie om bloedverlies tijdens de operatie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde controlestudie zal onderzoeken of lokaal tranexaminezuur efficiënt is voor het verminderen van bloedingen tijdens vaginale hysterectomie.
De onderzoekers zullen lokale placebo (zoutoplossing) versus lokale 1 gr tranexaminezuur randomiseren; IV 1gr verdund in 100 ml zoutoplossing en IV 100 ml zoutoplossing aan het begin van de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yair Daykan, M.D
- Telefoonnummer: 0542198231
- E-mail: yair.dykan@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gal Cohen, M.D
- Telefoonnummer: 0545915788
- E-mail: galcwork@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Werving
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Yair Dykan, MD
- Telefoonnummer: 09-7472209
- E-mail: yair.dykan@gmail.com
-
Kfar Saba,, Israël, 11125
- Nog niet aan het werven
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Yair M Daykan, MD
- Telefoonnummer: 972-54-2198231
- E-mail: yair.dykan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-90 jaar oude vrouwelijke patiënten die een vaginale hysterctomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- massale bloeding tijdens de operatie als gevolg van ernstig vaatletsel
- bekende coagulopathieën
- gevoeligheid voor tranexaminezuur
- medische noodzaak bij toediening van tranexaminezuur tijdens operaties als gevolg van bloedingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lokale injectie met tranexaminezuur in de baarmoederhals
1 gr tranexaminezuur verdund in 10 ml zoutoplossing
|
lokale injectie met tranexaminezuur in de baarmoederhals - 1 g tranexaminezuur verdund in 10 ml zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: lokale injectie met normale zoutoplossing in de baarmoederhals
20 ml zoutoplossing
|
lokale injectie met normale zoutoplossing in de baarmoederhals - 20 ml zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies tijdens operatie - meet in ml
Tijdsspanne: Einde operatie
|
Aan het einde van de operatie zal de chirurg het bloed in de zuigbus meten
|
Einde operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0354-19-MMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .