CBD for kronisk radikulær smerte ved kronisk opioidterapi (COT)
10. juli 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
En fase I/II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie av effekten av cannabidiol (CBD) på opioidplasmanivåer hos deltakere med kroniske radikulopatiske smertesyndromer som opprettholdes på kronisk opioidterapi (COT)
Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte, utforskende studien er utviklet for å sammenligne effekten av oral CBD 600 mg med placebo (PCB) hos 20 polikliniske pasienter med kroniske spinal radikulopati (uten samtidig opioidbruksforstyrrelse), opprettholdt på stabile opioidanalgetika for et minimum. på 1 måned.
Forsøkets varighet vil være omtrent 2 uker (fra randomiseringspunktet) av daglig CBD 600 mg vs placebo.
Sikkerhet og toleranse for CBD vil bli vurdert gjennom hele forsøket.
Det sekundære effektutfallet er endring i smerteutfall fra baseline til slutten av behandlingsperioden ved 2 uker etter randomisering/start av behandling med en statistisk analyse av blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) utført for å vurdere mellom gruppebehandlingseffekter av CBD relative. til placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen ≥18
- Diagnose av radikulær CNCP (dvs. lumbal, cervical, thorax)
Opprettholdt stabil dose opioidbehandling i minimum 1 måned
o Merk: Morfinekvivalent daglig dose (MEDD) vil bli beregnet ved å bruke 2 referansedokumenter: Retningslinjer og konverteringstabell for å beregne MEDD fra Centers for Medicaid and Medicare Services (CMS); Retningslinjer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) beregnet på å beregne total daglig dose av opioider for sikrere dosering av opioidfarmakoterapi
- Kunne gi frivillig informert samtykke
- Hvis en kvinne i fertil alder eller en mann er villig til å bruke godkjent prevensjonsform fra screening for varigheten av forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusive medisinske tilstander (f.eks. ustabil hjerte-, lever-, nyre-, nevrologisk sykdom) eller enhver medisinsk sykdom som etter studielegens mening utgjør en potensiell medisinsk fare for deltakeren
- Eksklusive laboratorieavvik (klinisk signifikante abnormiteter i fullstendig blodtelling eller kjemi, betydelig nedsatt leverfunksjon)
- Nåværende rusforstyrrelse (inkludert opioidbruksforstyrrelse) annet enn nikotin eller koffein
- Ved screening, en positiv urintoksikologisk test for: amfetamin (AMP), barbiturater (BAR), buprenorfin (BUP), benzodiazepiner (BZO), kokain (COC), 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA), metamfetamin (MET), metadon (MTD), fencyklidin (PCP) og tetrahydrocannabinol (THC)
- Ved screening et alkoholnivå større enn 0 på en alkometer
- Alvorlige psykiatriske tilstander inkludert tidligere eller nåværende DSM5-diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
- Gjeldende betydelig suicidalitet (vurdert ved hjelp av C-SSRS), enhver selvmordsatferd de siste 12 månedene, eller noen historie med selvmordsforsøk
- Nåværende bruk av rekreasjons- eller medisinsk cannabis eller ethvert produkt som inneholder CBD
- Graviditet eller amming
- Nåværende bruk av samtidig medisinering metabolisert hovedsakelig av CYP2C19 isoenzymer
- Nåværende bruk av samtidige medisiner som metaboliseres betydelig eller primært av CYP3A4 med potensial for uønskede legemiddelinteraksjoner med CBD (dvs. ketokonazol, rifampicin)
- Nåværende bruk av samtidige medisiner med et smalt terapeutisk vindu metaboliseres betydelig eller primært av CYP2C9 med potensial for uønskede legemiddelinteraksjoner med CBD (dvs. warfarin)
- Nåværende bruk av samtidige medisiner som er kjent for å ha uønskede legemiddelinteraksjoner med CBD (dvs. valproat) eller potensial til å forårsake betydelige legemiddelinteraksjoner (dvs. clobazam).
- Kjent allergi mot CBD eller en hvilken som helst ingrediens i studieforbindelsen
- For tiden registrert i en klinisk studie som vurderer effekten av en anti-smerteintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cannabidiol (CBD)
|
600 mg oral daglig bruk (hver kapsel med aktivt medikament inneholder 50 mg CBD)
|
|
Placebo komparator: Placebo (PCB)
|
identiske kapsler som inneholder placebo (tas daglig gjennom munnen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opioidanalgetiske plasmanivåer
Tidsramme: Baseline, uke 2 etter oppstart av behandling
|
Opioid (dvs. det spesielle opioidet som brukes av en deltaker) smertestillende plasmanivåer vil bli bestemt via høyytelses væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
|
Baseline, uke 2 etter oppstart av behandling
|
|
Endring i CBD-plasmanivåer
Tidsramme: Dag 1 etter oppstart av behandling, uke 2 etter oppstart av behandling
|
CBD plasmanivåer vil bli bestemt via høyytelses væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
|
Dag 1 etter oppstart av behandling, uke 2 etter oppstart av behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, uke 2 etter oppstart av behandling
|
PCS består av 13 utsagn som beskriver ulike tanker og følelser som kan være forbundet med smerte.
I hvilken grad man har disse tankene og følelsene når man opplever smerte, angis på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Totalområdet for poengsum er 0-52, med en høyere poengsum som indikerer hyppigere negative tanker.
|
Baseline, uke 2 etter oppstart av behandling
|
|
Endring i BPI-poengsum (Brief Pain Inventory).
Tidsramme: Baseline, uke 2 etter oppstart av behandling
|
BPI - Short Form er et selvadministrert spørreskjema. Den vurderer:
Det sammensatte gjennomsnittet av disse skårene brukes som total smerteinterferensscore: den totale skåren varierer fra 0-55; høyere score indikerer større smerteinterferens. |
Baseline, uke 2 etter oppstart av behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s21-00230
- 19-A0-00-1002274 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDA-CTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Stephen.ross@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .