CBD pour la douleur radiculaire chronique sous traitement chronique aux opioïdes (COT)
5 décembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Une étude de phase I/II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique sur les effets du cannabidiol (CBD) sur les taux plasmatiques d'opioïdes chez les participants souffrant de syndromes douloureux radiculopathiques chroniques maintenus sous traitement chronique aux opioïdes (COT)
Cet essai exploratoire en double aveugle, contrôlé par placebo, est conçu pour comparer les effets du CBD oral 600 mg à un placebo (PCB) chez 20 patients ambulatoires atteints de radiculopathies rachidiennes chroniques (sans trouble concomitant de consommation d'opioïdes), maintenus sous analgésiques opioïdes stables pendant un minimum de 1 mois.
La durée de l'essai sera d'environ 2 semaines (à partir du point de randomisation) de 600 mg de CBD par jour contre un placebo.
La sécurité et la tolérabilité du CBD seront évaluées tout au long de l'essai.
Le résultat d'efficacité secondaire est le changement des résultats de la douleur entre le début et la fin de la période de traitement à 2 semaines après la randomisation / le début du traitement avec une analyse statistique de modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) réalisée pour évaluer les effets de traitement entre les groupes de CBD parent au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen Ross, MD
- Numéro de téléphone: 212-263-6289
- E-mail: stephen.ross@nyulangone.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angela West, MA
- Numéro de téléphone: 212-263-6283
- E-mail: angela.west@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥18 ans
- Diagnostic de CNCP radiculaire (c.-à-d. lombaire, cervicale, thoracique)
Maintenu sous traitement opioïde à dose stable pendant au moins 1 mois
o Remarque : la dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) sera calculée à l'aide de 2 documents de référence : Ligne directrice et table de conversion pour calculer la MEDD des Centers for Medicaid and Medicare Services (CMS) ; Lignes directrices des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) destinées au calcul de la dose quotidienne totale d'opioïdes pour un dosage plus sûr de la pharmacothérapie aux opioïdes
- Capable de fournir un consentement éclairé volontaire
- Si une femme en âge de procréer ou un homme est disposé à utiliser une forme de contraception approuvée à partir du dépistage pendant la durée de l'essai
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales d'exclusion (par exemple, maladie cardiaque, hépatique, rénale, neurologique instable) ou toute maladie médicale qui, de l'avis du médecin de l'étude, présente un danger médical potentiel pour le participant
- Anomalies de laboratoire exclusives (anomalies cliniquement significatives de la formule sanguine complète ou des analyses chimiques, fonction hépatique significativement altérée)
- Trouble lié à l'utilisation actuelle de substances (y compris le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes) autres que la nicotine ou la caféine
- Lors du dépistage, un test toxicologique urinaire positif pour : amphétamines (AMP), barbituriques (BAR), buprénorphine (BUP), benzodiazépines (BZO), cocaïne (COC), 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA), méthamphétamine (MET), méthadone (MTD), phencyclidine (PCP) et tétrahydrocannabinol (THC)
- Au dépistage, un taux d'alcool supérieur à 0 sur un alcootest
- Affections psychiatriques graves, y compris diagnostic passé ou actuel du DSM5 de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire
- Suicidalité importante actuelle (évaluée à l'aide du C-SSRS), tout comportement suicidaire au cours des 12 derniers mois ou tout antécédent de tentatives de suicide
- Utilisation actuelle de cannabis récréatif ou médical ou de tout produit contenant du CBD
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation actuelle de médicaments concomitants métabolisés principalement par les isoenzymes CYP2C19
- Utilisation actuelle de médicaments concomitants significativement ou principalement métabolisés par le CYP3A4 avec un potentiel d'interactions médicamenteuses indésirables avec le CBD (c.-à-d. kétoconazole, rifampicine)
- Utilisation actuelle de médicaments concomitants avec une fenêtre thérapeutique étroite métabolisés de manière significative ou principalement par le CYP2C9 avec un potentiel d'interactions médicamenteuses indésirables avec le CBD (c'est-à-dire la warfarine)
- Utilisation actuelle de médicaments concomitants connus pour avoir des interactions médicamenteuses indésirables avec le CBD (c'est-à-dire le valproate) ou le potentiel de provoquer des interactions médicamenteuses importantes (c'est-à-dire le clobazam).
- Allergie connue au CBD ou à tout ingrédient du composé à l'étude
- Actuellement inscrit à un essai clinique évaluant les effets d'une intervention anti-douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cannabidiol (CBD)
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600 mg par voie orale par jour (chaque capsule de médicament actif contient 50 mg de CBD)
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Comparateur placebo: Placebo (PCB)
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gélules identiques contenant un placebo (pris quotidiennement par voie orale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux plasmatiques d'analgésiques opioïdes
Délai: Base de référence, semaine 2 après le début du traitement
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Les taux plasmatiques analgésiques d'opioïdes (c'est-à-dire l'opioïde particulier utilisé par un participant) seront déterminés par chromatographie liquide haute performance/spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
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Base de référence, semaine 2 après le début du traitement
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Changement des niveaux plasmatiques de CBD
Délai: Jour 1 après le début du traitement, semaine 2 après le début du traitement
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Les niveaux plasmatiques de CBD seront déterminés par chromatographie liquide haute performance/spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
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Jour 1 après le début du traitement, semaine 2 après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score sur l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence, semaine 2 après le début du traitement
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Le PCS se compose de 13 énoncés décrivant différentes pensées et sentiments pouvant être associés à la douleur.
Le degré auquel on éprouve ces pensées et ces sentiments lorsqu’on éprouve de la douleur est indiqué sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
La plage totale des scores va de 0 à 52, un score plus élevé indiquant des pensées négatives plus fréquentes.
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Base de référence, semaine 2 après le début du traitement
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Modification du score du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Base de référence, semaine 2 après le début du traitement
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BPI - Short Form est un questionnaire auto-administré. Il évalue :
La moyenne composite de ces scores est utilisée comme score total d'interférence de la douleur : le score total varie de 0 à 55 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence avec la douleur. |
Base de référence, semaine 2 après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s21-00230
- 19-A0-00-1002274 (Autre subvention/numéro de financement: NIDA-CTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Stephen.ross@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .