Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBD voor chronische radiculaire pijn bij chronische opioïde therapie (COT)

5 december 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een fase I/II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center studie naar de effecten van cannabidiol (CBD) op opioïde plasmaspiegels bij deelnemers met chronische radiculopathische pijnsyndromen die worden gehandhaafd op chronische opioïde therapie (COT)

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, verkennende studie is ontworpen om de effecten van orale CBD 600 mg te vergelijken met placebo (PCB) bij 20 poliklinische patiënten met chronische spinale radiculopathieën (zonder gelijktijdig optredende opioïdengebruiksstoornis), onderhouden op stabiele opioïde analgetica gedurende minimaal van 1 maand. De proefduur zal ongeveer 2 weken zijn (vanaf het punt van randomisatie) van dagelijkse CBD 600 mg versus placebo. De veiligheid en verdraagbaarheid van CBD zullen tijdens de proef worden beoordeeld. Het secundaire resultaat van de werkzaamheid is een verandering in de pijnuitkomsten vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode 2 weken na randomisatie/start van de behandeling met een MMRM-analyse (Mixed Model for Repeated Measures), uitgevoerd om te beoordelen tussen groepsbehandelingseffecten van CBD-relatief naar placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥18 jaar
  • Diagnose van radiculaire CNCP (d.w.z. lumbaal, cervicaal, thoracaal)

  • Gedurende minimaal 1 maand een stabiele dosis opioïdentherapie gevolgd

    o Opmerking: Morphine Equivalent Daily Dose (MEDD) wordt berekend met behulp van 2 referentiedocumenten: Richtlijn en conversietabel om MEDD te berekenen van Centers for Medicaid en Medicare Services (CMS); Richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bedoeld voor het berekenen van de totale dagelijkse dosis opioïden voor een veiligere dosering van opioïde farmacotherapie

  • In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een man bereid is om de goedgekeurde vorm van anticonceptie van de screening te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Exclusieve medische aandoeningen (bijv. onstabiele hart-, lever-, nier-, neurologische ziekte) of een medische ziekte die naar de mening van de onderzoeksarts een potentieel medisch gevaar voor de deelnemer vormt
  • Exclusieve laboratoriumafwijkingen (klinisch significante afwijkingen van volledig bloedbeeld of chemie, significant verminderde leverfunctie)
  • Huidige stoornis in het gebruik van middelen (inclusief stoornis in het gebruik van opioïden) anders dan nicotine of cafeïne
  • Bij screening een positieve urinetoxicologietest voor: amfetaminen (AMP), barbituraten (BAR), buprenorfine (BUP), benzodiazepinen (BZO), cocaïne (COC), 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA), methamfetamine (MET), methadon (MTD), fencyclidine (PCP) en tetrahydrocannabinol (THC)
  • Bij screening een alcoholgehalte hoger dan 0 op een breathalyzer
  • Ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder vroegere of huidige DSM5-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis
  • Huidige significante suïcidaliteit (beoordeeld met behulp van de C-SSRS), suïcidaal gedrag in de afgelopen 12 maanden of een voorgeschiedenis van suïcidepogingen
  • Huidig ​​gebruik van recreatieve of medicinale cannabis of een product dat CBD bevat
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidig ​​​​gebruik van gelijktijdige medicatie die voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C19-iso-enzymen
  • Huidig ​​​​gebruik van gelijktijdige medicatie die significant of voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 met mogelijk nadelige geneesmiddelinteracties met CBD (d.w.z. ketoconazol, rifampicine)
  • Huidig ​​​​gebruik van gelijktijdige medicatie met een smal therapeutisch venster dat significant of voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C9 met mogelijk nadelige geneesmiddelinteracties met CBD (d.w.z. warfarine)
  • Huidig ​​​​gebruik van gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat ze nadelige geneesmiddelinteracties met CBD hebben (d.w.z. valproaat) of het potentieel hebben om significante geneesmiddelinteracties te veroorzaken (d.w.z. clobazam).
  • Bekende allergie voor CBD of een ingrediënt van de onderzoeksstof
  • Momenteel ingeschreven in een klinische proef die de effecten van een anti-pijninterventie beoordeelt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cannabidiol (CBD)
Geneesmiddel: Cannabidiol
600 mg oraal dagelijks gebruik (elke capsule met actief geneesmiddel bevat 50 mg CBD)
Placebo-vergelijker: Placebo (printplaat)
Geneesmiddel: Placebo
identieke capsules met placebo (dagelijks via de mond ingenomen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in opioïde analgetische plasmaniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 na start van de behandeling
Opioïde (d.w.z. het specifieke opioïde dat door een deelnemer wordt gebruikt) analgetische plasmaniveaus zullen worden bepaald via hogedrukvloeistofchromatografie/tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS).
Basislijn, week 2 na start van de behandeling
Verandering in CBD-plasmaniveaus
Tijdsspanne: Dag 1 na start van de behandeling, week 2 na start van de behandeling
CBD-plasmaniveaus worden bepaald via High Performance Liquid Chromatography/Tandem Mass Spectrometry (LC-MS/MS).
Dag 1 na start van de behandeling, week 2 na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op pijncatastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 na start van de behandeling
PCS bestaat uit 13 uitspraken die verschillende gedachten en gevoelens beschrijven die verband kunnen houden met pijn. De mate waarin men deze gedachten en gevoelens heeft bij het ervaren van pijn wordt aangegeven op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd). Het totale scorebereik loopt van 0-52, waarbij een hogere score duidt op vaker voorkomende negatieve gedachten.
Basislijn, week 2 na start van de behandeling
Verandering in de Brief Pain Inventory (BPI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 na start van de behandeling

BPI - Short Form is een zelf in te vullen vragenlijst. Het evalueert:

  1. Pijnintensiteit: 4 vragen beantwoord op een Likert-schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
  2. Pijngerelateerde interferentie: 7 categorieën beantwoord op een Likert-schaal van 0 (stoort niet) tot 10 (stoort volledig).

Het samengestelde gemiddelde van deze scores wordt gebruikt als de totale pijninterferentiescore: de totale score varieert van 0-55; hogere scores duiden op een grotere pijninterferentie.
Basislijn, week 2 na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s21-00230
  • 19-A0-00-1002274 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDA-CTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens op redelijk verzoek te gebruiken. Verzoeken moeten worden gericht aan Stephen.ross@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabidiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren