Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBD krooniseen radikulaariseen kipuun kroonisessa opioiditerapiassa (COT)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaihe I/II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus kannabidiolin (CBD) vaikutuksista plasman opioiditasoihin osallistujilla, joilla on kroonista radikulopaattista kipuoireyhtymää, jota ylläpidetään kroonisessa opioiditerapiassa (COT)

Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkiva tutkimus on suunniteltu vertaamaan suun kautta otettavan 600 mg:n CBD:n vaikutuksia lumelääkkeeseen (PCB) 20 avopotilaalla, joilla on krooninen selkäydinradikulopatia (ilman samanaikaisesti esiintyvää opioidien käytön häiriötä), jota ylläpidetään vakailla opioidikipulääkeillä minimissään. 1 kuukaudelta. Kokeen kesto on noin 2 viikkoa (satunnaistamisesta alkaen) päivittäistä CBD:tä 600 mg vs. lumelääke. CBD:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Toissijainen tehon tulos on muutos kivun lopputuloksissa lähtötilanteesta hoitojakson loppuun 2 viikkoa satunnaistamisen/hoidon aloittamisen jälkeen tilastollisella MMRM-mallilla (Mixed Model for Repeated Measures) arvioitaessa CBD:n suhteellisen ryhmän hoitovaikutuksia. lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Radikulaarisen CNCP:n diagnoosi (ts. lanne, kohdunkaulan, rintakehä)

  • Opioidihoitoa on pidetty vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan

    o Huomautus: Morfiiniekvivalenttinen päiväannos (MEDD) lasketaan käyttämällä kahta viiteasiakirjaa: Ohjeet ja muunnostaulukko MEDD:n laskemiseksi Centers for Medicaid and Medicare Services (CMS) -palveluista; Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) ohjeet opioidien kokonaisvuorokausiannoksen laskemiseen opioidifarmakoterapian turvallisempaa annostusta varten

  • Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies on valmis käyttämään seulonnasta saatua hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkevat sairaudet (esim. epästabiili sydän-, maksa-, munuais-, neurologinen sairaus) tai mikä tahansa sairaus, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaa mahdollisen lääketieteellisen vaaran osallistujalle
  • Poikkeavuudet laboratoriotesteissä (kliinisesti merkittävät poikkeavuudet täydellisessä verenkuvassa tai kemiallisissa arvoissa, merkittävästi heikentynyt maksan toiminta)
  • Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö (mukaan lukien opioidien käyttöhäiriö) muu kuin nikotiini tai kofeiini
  • Seulonnassa positiivinen virtsan toksikologinen testi: amfetamiinit (AMP), barbituraatit (BAR), buprenorfiini (BUP), bentsodiatsepiinit (BZO), kokaiini (COC), 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA), metamfetamiini (MET), metadoni (MTD), fensyklidiini (PCP) ja tetrahydrokannabinoli (THC)
  • Tarkastuksessa alkoholipitoisuus alkometrillä yli 0
  • Vaikeat psykiatriset tilat mukaan lukien aiempi tai nykyinen skitsofrenian DSM5-diagnoosi, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Nykyinen merkittävä itsemurha (arvioitu C-SSRS:n avulla), mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 12 kuukauden aikana tai itsemurhayrityshistoria
  • Nykyinen viihde- tai lääkekannabiksen tai minkä tahansa CBD:tä sisältävän tuotteen käyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Pääasiassa CYP2C19-isoentsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden nykyinen samanaikainen käyttö
  • Samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka metaboloituvat merkittävästi tai ensisijaisesti CYP3A4:n kautta ja jotka voivat aiheuttaa haitallisia lääkeaineiden yhteisvaikutuksia CBD:n kanssa (esim. ketokonatsoli, rifampisiini)
  • Nykyinen samanaikainen käyttö lääkkeillä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka metaboloituvat merkittävästi tai ensisijaisesti CYP2C9:n kautta ja jotka voivat aiheuttaa haitallisia lääkeaineiden yhteisvaikutuksia CBD:n (eli varfariinin) kanssa
  • Samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla tiedetään olevan haitallisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia CBD:n kanssa (eli valproaatti) tai jotka voivat aiheuttaa merkittäviä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia (eli klobatsaami).
  • Tunnettu allergia CBD:lle tai jollekin tutkimusyhdisteen ainesosalle
  • Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioidaan kivun vastaisen toimenpiteen vaikutuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kannabidioli (CBD)
Lääke: Kannabidioli
600 mg suun kautta päivittäin (jokainen aktiivisen lääkkeen kapseli sisältää 50 mg CBD:tä)
Placebo Comparator: Placebo (PCB)
Lääke: Plasebo
identtiset lumelääkettä sisältävät kapselit (otetaan päivittäin suun kautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos opioidikipulääkeplasman tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2 hoidon aloittamisen jälkeen
Opioidien (eli tietyn osallistujan käyttämän opioidin) kipua lievittävän plasman tasot määritetään korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS).
Lähtötilanne, viikko 2 hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos CBD-plasmatasoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon aloittamisen jälkeen, viikko 2 hoidon aloittamisen jälkeen
CBD-plasmatasot määritetään korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS).
Päivä 1 hoidon aloittamisen jälkeen, viikko 2 hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pisteissä kivun katastrofaalisessa asteikossa (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2 hoidon aloittamisen jälkeen
PCS koostuu 13 lauseesta, jotka kuvaavat erilaisia ​​ajatuksia ja tunteita, jotka voivat liittyä kipuun. Se, missä määrin henkilöllä on näitä ajatuksia ja tunteita, kun hän kokee kipua, ilmaistaan ​​asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (aina). Kokonaispistemäärä on 0-52, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa useammin esiintyviä negatiivisia ajatuksia.
Lähtötilanne, viikko 2 hoidon aloittamisen jälkeen
Lyhyen kipuinventaarin (BPI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2 hoidon aloittamisen jälkeen

BPI - Short Form on itse täytettävä kyselylomake. Se arvioi:

  1. Kivun voimakkuus: 4 kysymykseen vastattu Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella).
  2. Kipuun liittyvät häiriöt: 7 luokkaa vastattiin Likert-asteikolla 0 (ei häiritse) 10:een (häiritsee täysin).

Näiden pisteiden yhdistelmäkeskiarvoa käytetään kipuhäiriöiden kokonaispisteytyksenä: kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-55; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
Lähtötilanne, viikko 2 hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s21-00230
  • 19-A0-00-1002274 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDA-CTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Stephen.ross@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa