CBD para dor radicular crônica em terapia crônica com opioides (COT)
10 de julho de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo de fase I/II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único dos efeitos do canabidiol (CBD) nos níveis plasmáticos de opioides em participantes com síndromes de dor radiculopática crônica mantidos em terapia crônica com opioides (COT)
Este estudo exploratório, duplo-cego, controlado por placebo, foi projetado para comparar os efeitos do CBD oral 600mg com o placebo (PCB) em 20 pacientes ambulatoriais com radiculopatias espinhais crônicas (sem Transtorno do Uso de Opioides concomitante), mantidos com analgésicos opioides estáveis por um período mínimo de 1 mês.
A duração do estudo será de aproximadamente 2 semanas (a partir do ponto de randomização) de 600 mg diários de CBD versus placebo.
A segurança e a tolerabilidade do CBD serão avaliadas durante o estudo.
O resultado secundário da eficácia é a mudança nos resultados da dor desde a linha de base até o final do período de tratamento em 2 semanas após a randomização/início do tratamento com uma análise estatística de Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM) realizada para avaliar entre os efeitos do tratamento em grupo do CBD relativo ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥18
- Diagnóstico de CNCP radicular (i.e. lombar, cervical, torácica)
Mantido em terapia com opióides de dose estável por um período mínimo de 1 mês
o Observação: a Dose Diária Equivalente de Morfina (MEDD) será calculada usando 2 documentos de referência: Diretriz e tabela de conversão para calcular MEDD dos Centros de Serviços Medicaid e Medicare (CMS); Diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) destinadas ao cálculo da dose diária total de opioides para uma dosagem mais segura da farmacoterapia com opioides
- Capaz de fornecer consentimento informado voluntário
- Se uma mulher com potencial para engravidar ou um homem estiver disposto a usar a forma aprovada de contracepção da triagem durante o estudo
Critério de exclusão:
- Condições médicas excludentes (por exemplo, doença cardíaca, hepática, renal, neurológica instável) ou qualquer doença médica que, na opinião do médico do estudo, represente um perigo médico potencial para o participante
- Anormalidades laboratoriais excludentes (anormalidades clinicamente significativas de hemograma completo ou química, função hepática significativamente prejudicada)
- Transtorno atual por uso de substâncias (incluindo Transtorno por Uso de Opioides) exceto nicotina ou cafeína
- Na triagem, um teste de toxicologia de urina positivo para: anfetaminas (AMP), barbitúricos (BAR), buprenorfina (BUP), benzodiazepínicos (BZO), cocaína (COC), 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA), metanfetamina (MET), metadona (MTD), fenciclidina (PCP) e tetrahidrocanabinol (THC)
- Na triagem, um nível de álcool maior que 0 em um bafômetro
- Condições psiquiátricas graves, incluindo diagnóstico passado ou atual do DSM5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar
- Tendência suicida significativa atual (avaliada usando o C-SSRS), qualquer comportamento suicida nos últimos 12 meses ou qualquer história de tentativas de suicídio
- Uso atual de cannabis recreativa ou medicinal ou qualquer produto que contenha CBD
- Gravidez ou lactação
- Uso atual de medicamentos concomitantes metabolizados principalmente pelas isoenzimas CYP2C19
- Uso atual de medicamentos concomitantes significativamente ou principalmente metabolizados pelo CYP3A4 com potencial para interações medicamentosas adversas com CBD (ou seja, cetoconazol, rifampicina)
- Uso atual de medicamentos concomitantes com uma janela terapêutica estreita significativamente ou principalmente metabolizada pelo CYP2C9 com potencial para interações medicamentosas adversas com CBD (ou seja, varfarina)
- Uso atual de medicamentos concomitantes conhecidos por terem interações medicamentosas adversas com o CBD (ou seja, valproato) ou o potencial de causar interações medicamentosas significativas (ou seja, clobazam).
- Alergia conhecida ao CBD ou a qualquer ingrediente do composto do estudo
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico avaliando os efeitos de uma intervenção antidor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Canabidiol (CBD)
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600 mg de uso oral diário (cada cápsula do medicamento ativo contém 50 mg de CBD)
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Comparador de Placebo: Placebo (PCB)
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cápsulas idênticas contendo placebo (tomadas diariamente por via oral)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis plasmáticos de analgésicos opioides
Prazo: Linha de base, semana 2 pós-início do tratamento
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Os níveis plasmáticos analgésicos de opióides (ou seja, o opióide específico usado por um participante) serão determinados por cromatografia líquida de alta eficiência/espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
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Linha de base, semana 2 pós-início do tratamento
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Mudança nos níveis plasmáticos de CBD
Prazo: Dia 1 pós-início do tratamento, semana 2 pós-início do tratamento
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Os níveis plasmáticos de CBD serão determinados por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência/Espectrometria de Massa Tandem (LC-MS/MS).
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Dia 1 pós-início do tratamento, semana 2 pós-início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação na escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base, semana 2 pós-início do tratamento
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O PCS consiste em 13 afirmações que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos que podem estar associados à dor.
O grau em que alguém tem esses pensamentos e sentimentos ao sentir dor é indicado em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A faixa total de pontuação é de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando pensamentos negativos mais frequentes.
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Linha de base, semana 2 pós-início do tratamento
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Mudança na pontuação do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base, semana 2 pós-início do tratamento
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BPI - Short Form é um questionário autoaplicável. Ele avalia:
A média composta dessas pontuações é utilizada como pontuação total de interferência da dor: a pontuação total varia de 0 a 55; pontuações mais altas indicam maior interferência da dor. |
Linha de base, semana 2 pós-início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s21-00230
- 19-A0-00-1002274 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDA-CTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Stephen.ross@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .