CBD para el dolor radicular crónico en la terapia con opioides crónicos (COT)
10 de julio de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio de fase I/II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro de los efectos del cannabidiol (CBD) en los niveles plasmáticos de opioides en participantes con síndromes de dolor radiculopático crónico mantenidos en terapia crónica con opioides (COT)
Este ensayo exploratorio, doble ciego, controlado con placebo está diseñado para comparar los efectos de 600 mg de CBD por vía oral con el placebo (PCB) en 20 pacientes ambulatorios con radiculopatías espinales crónicas (sin trastorno por uso de opioides concurrente), mantenidos con analgésicos opioides estables durante un mínimo de 1 mes.
La duración del ensayo será de aproximadamente 2 semanas (desde el momento de la aleatorización) de 600 mg diarios de CBD frente a placebo.
La seguridad y la tolerabilidad del CBD se evaluarán durante todo el ensayo.
El resultado secundario de eficacia es el cambio en los resultados del dolor desde el inicio hasta el final del período de tratamiento a las 2 semanas posteriores a la aleatorización/inicio del tratamiento con un análisis estadístico de modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) realizado para evaluar los efectos del tratamiento entre grupos de CBD relativo al placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥18 años
- Diagnóstico de CNCP radicular (es decir, lumbar, cervical, torácica)
Mantenido en terapia de dosis estable de opioides durante un mínimo de 1 mes
o Nota: la dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) se calculará utilizando 2 documentos de referencia: guía y tabla de conversión para calcular la MEDD de los Centros de Servicios de Medicaid y Medicare (CMS); Directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) destinadas a calcular la dosis diaria total de opioides para una dosificación más segura de la farmacoterapia con opioides
- Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario
- Si es una mujer en edad fértil o un hombre, está dispuesto a usar un método anticonceptivo aprobado de la selección durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas excluyentes (p. ej., enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o neurológicas inestables) o cualquier enfermedad médica que, en opinión del médico del estudio, represente un peligro médico potencial para el participante.
- Anomalías de laboratorio excluyentes (anomalías clínicamente significativas del conteo sanguíneo completo o análisis químicos, función hepática significativamente alterada)
- Trastorno actual por consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de opiáceos) distintas de la nicotina o la cafeína
- En la selección, una prueba toxicológica de orina positiva para: anfetaminas (AMP), barbitúricos (BAR), buprenorfina (BUP), benzodiazepinas (BZO), cocaína (COC), 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA), metanfetamina (MET), metadona (MTD), fenciclidina (PCP) y tetrahidrocannabinol (THC)
- En la selección, un nivel de alcohol superior a 0 en un alcoholímetro
- Afecciones psiquiátricas graves, incluido el diagnóstico pasado o actual del DSM5 de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar
- Suicidio significativo actual (evaluado mediante la C-SSRS), cualquier comportamiento suicida en los últimos 12 meses o antecedentes de intentos de suicidio
- Uso actual de cannabis medicinal o recreativo o cualquier producto que contenga CBD
- Embarazo o lactancia
- Uso actual de medicamentos concomitantes metabolizados principalmente por isoenzimas CYP2C19
- Uso actual de medicamentos concomitantes metabolizados significativa o principalmente por CYP3A4 con el potencial de interacciones farmacológicas adversas con CBD (es decir, ketoconazol, rifampicina)
- Uso actual de medicamentos concomitantes con una ventana terapéutica estrecha metabolizados de manera significativa o principalmente por CYP2C9 con el potencial de interacciones farmacológicas adversas con CBD (es decir, warfarina)
- Uso actual de medicamentos concomitantes que se sabe que tienen interacciones farmacológicas adversas con el CBD (es decir, valproato) o el potencial de causar interacciones farmacológicas significativas (es decir, clobazam).
- Alergia conocida al CBD o a cualquier ingrediente del compuesto del estudio
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico que evalúa los efectos de una intervención contra el dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cannabidiol (CBD)
|
600 mg de uso oral diario (cada cápsula de fármaco activo contiene 50 mg de CBD)
|
|
Comparador de placebos: Placebo (PCB)
|
cápsulas idénticas que contienen placebo (tomadas diariamente por vía oral)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles plasmáticos de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 2 después del inicio del tratamiento
|
Los niveles plasmáticos analgésicos de opioides (es decir, el opioide particular utilizado por un participante) se determinarán mediante cromatografía líquida de alto rendimiento/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
|
Valor inicial, semana 2 después del inicio del tratamiento
|
|
Cambio en los niveles plasmáticos de CBD
Periodo de tiempo: Día 1 después del inicio del tratamiento, Semana 2 después del inicio del tratamiento
|
Los niveles plasmáticos de CBD se determinarán mediante cromatografía líquida de alto rendimiento/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
|
Día 1 después del inicio del tratamiento, Semana 2 después del inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación en la escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 2 después del inicio del tratamiento
|
PCS consta de 13 afirmaciones que describen diferentes pensamientos y sentimientos que pueden estar asociados con el dolor.
El grado en que uno tiene estos pensamientos y sentimientos cuando experimenta dolor se indica en una escala de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
El rango total de puntuación es de 0 a 52, y una puntuación más alta indica pensamientos negativos más frecuentes.
|
Valor inicial, semana 2 después del inicio del tratamiento
|
|
Cambio en la puntuación del Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 2 después del inicio del tratamiento
|
BPI - Short Form es un cuestionario autoadministrado. Evalúa:
La media compuesta de estas puntuaciones se utiliza como puntuación total de interferencia del dolor: la puntuación total oscila entre 0 y 55; puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor. |
Valor inicial, semana 2 después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s21-00230
- 19-A0-00-1002274 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDA-CTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Stephen.ross@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .