Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBD a krónikus radikuláris fájdalom kezelésére krónikus opioid terápiában (COT)

2023. december 5. frissítette: NYU Langone Health

I./II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat a kannabidiol (CBD) opioid plazmaszintekre gyakorolt ​​hatásáról a krónikus radikulopátiás fájdalomszindrómában szenvedőknél, akik krónikus opioid terápiával (COT) szenvednek.

Ezt a kettős-vak, placebo-kontrollos, feltáró vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a 600 mg orális CBD és a placebo (PCB) hatását 20, krónikus gerincvelői radikulopátiában szenvedő (egyidejűleg előforduló opioidhasználati zavar nélkül) járóbetegnél, akiket legalább stabil opioid fájdalomcsillapítókkal kezeltek. 1 hónap. A próba időtartama körülbelül 2 hét (a véletlen besorolástól számítva) napi 600 mg CBD-vel szemben a placebóval szemben. A CBD biztonságosságát és tolerálhatóságát a vizsgálat során értékelni fogják. A másodlagos hatékonysági eredmény a fájdalom kimenetelének változása a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig 2 héttel a véletlenszerűsítés/kezelés megkezdése után az ismételt mérések vegyes modelljének (MMRM) statisztikai elemzésével, amelyet a CBD relatív csoportos kezelési hatásai között végeznek. a placebóra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥18 évesnél
  • A radikuláris CNCP diagnózisa (pl. ágyéki, nyaki, mellkasi)

  • Stabil dózisú opioid terápia mellett legalább 1 hónapig

    o Megjegyzés: A Morphine Equivalent Daily Dose (MEDD) kiszámítása 2 referenciadokumentum alapján történik: Útmutató és átváltási táblázat a Medicaid és Medicare Services (CMS) központjaitól származó MEDD kiszámításához; A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) iránymutatásai az opioidok teljes napi adagjának kiszámításához az opioid farmakoterápia biztonságosabb adagolásához

  • Képes önkéntes, tájékozott beleegyezést adni
  • Ha egy fogamzóképes nő vagy férfi hajlandó a szűrésből származó, jóváhagyott fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Kizáró egészségügyi állapotok (pl. instabil szív-, máj-, vese-, neurológiai betegség) vagy bármely olyan betegség, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint potenciális egészségügyi veszélyt jelent a résztvevőre
  • Kizáró laboratóriumi eltérések (klinikailag jelentős eltérések a teljes vérképben vagy a kémiában, jelentős mértékben károsodott májműködés)
  • Jelenlegi szerhasználati zavar (beleértve az opioidhasználati zavart is), a nikotintól és a koffeintől eltérő
  • Szűréskor pozitív vizelet toxikológiai teszt: amfetaminok (AMP), barbiturátok (BAR), buprenorfin (BUP), benzodiazepinek (BZO), kokain (COC), 3,4-metilén-dioximetamfetamin (MDMA), metamfetamin (MET), metadon (MTD), fenciklidin (PCP) és tetrahidrokannabinol (THC)
  • Szűréskor 0-nál nagyobb alkoholszint alkoholszondán
  • Súlyos pszichiátriai állapotok, beleértve a skizofrénia múltbeli vagy jelenlegi DSM5 diagnózisát, skizoaffektív rendellenességet, bipoláris zavart
  • Jelenlegi jelentős öngyilkosság (C-SSRS segítségével értékelve), bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt 12 hónapban, vagy bármilyen öngyilkossági kísérlet a kórtörténetében
  • A rekreációs vagy gyógyászati ​​kannabisz vagy bármely CBD-t tartalmazó termék jelenlegi használata
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelenleg elsősorban a CYP2C19 izoenzimek által metabolizált gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • Jelentősen vagy elsősorban a CYP3A4 által metabolizált, a CBD-vel való káros gyógyszerkölcsönhatások (pl. ketokonazol, rifampicin) egyidejű alkalmazása.
  • Szűk terápiás ablakkal rendelkező, jelentős mértékben vagy elsősorban a CYP2C9 által metabolizált gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek káros gyógyszerkölcsönhatásokat okozhatnak a CBD-vel (azaz warfarinnal)
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy káros gyógyszerkölcsönhatásokat okoznak a CBD-vel (azaz valproáttal), vagy jelentős gyógyszerkölcsönhatást okozhatnak (pl. klobazám).
  • Ismert allergia a CBD-re vagy a vizsgált vegyület bármely összetevőjére
  • Jelenleg egy fájdalomcsillapító beavatkozás hatásait értékelő klinikai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kannabidiol (CBD)
Drog: Cannabidiol
600 mg szájon át naponta (az aktív gyógyszer minden kapszula 50 mg CBD-t tartalmaz)
Placebo Comparator: Placebo (PCB)
Drog: Placebo
azonos placebót tartalmazó kapszulák (naponta szájon át)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid fájdalomcsillapító plazmaszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. hét a kezelés megkezdése után
Az opioid (vagyis a résztvevő által használt opioid) fájdalomcsillapító plazmaszintjét nagy teljesítményű folyadékkromatográfia/tandem tömegspektrometria (LC-MS/MS) segítségével határozzák meg.
Kiindulási állapot, 2. hét a kezelés megkezdése után
Változás a CBD plazmaszintjében
Időkeret: 1. nap a kezelés megkezdése után, 2. hét a kezelés megkezdése után
A CBD plazmaszintjét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával/tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) határozzák meg.
1. nap a kezelés megkezdése után, 2. hét a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom katasztrofális skáláján (PCS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. hét a kezelés megkezdése után
A PCS 13 állításból áll, amelyek különböző gondolatokat és érzéseket írnak le, amelyek a fájdalomhoz társulhatnak. Az, hogy valakinek milyen mértékben vannak ilyen gondolatai és érzései, amikor fájdalmat tapasztal, egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig terjedő skálán (mindig) jelzi. Az összpontszám 0-52, a magasabb pontszám a gyakrabban előforduló negatív gondolatokat jelzi.
Kiindulási állapot, 2. hét a kezelés megkezdése után
A rövid fájdalomleltár (BPI) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. hét a kezelés megkezdése után

A BPI - Short Form egy önkitöltős kérdőív. Értékeli:

  1. Fájdalom intenzitása: 4 kérdés megválaszolása egy Likert-skálán 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni).
  2. Fájdalommal kapcsolatos interferencia: 7 kategória válaszolt a Likert-skálán 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavar).

Ezeknek a pontszámoknak az összetett átlagát használjuk a fájdalom-interferencia összpontszámaként: az összpontszám 0 és 55 között mozog; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.
Kiindulási állapot, 2. hét a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • s21-00230
  • 19-A0-00-1002274 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIDA-CTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) ésszerű kérésre megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az a nyomozó, aki indokolt kérésre az adatok felhasználását javasolta. A kéréseket a Stephen.ross@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel