Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBD na przewlekły ból korzeniowy podczas przewlekłej terapii opioidami (COT)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy I/II, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dotyczące wpływu kannabidiolu (CBD) na poziomy osocza opioidów u uczestników z przewlekłymi zespołami bólu radikulopatycznego, podtrzymywanych podczas przewlekłej terapii opioidami (COT)

Ta podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba eksploracyjna ma na celu porównanie wpływu doustnego CBD 600 mg z placebo (PCB) u 20 pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłymi radikulopatiami rdzenia kręgowego (bez współwystępujących zaburzeń związanych z używaniem opioidów), utrzymywanych na stabilnych opioidowych lekach przeciwbólowych przez minimum 1 miesiąca. Czas trwania próby będzie wynosił około 2 tygodni (od momentu randomizacji) dziennej dawki 600 mg CBD w porównaniu z placebo. Bezpieczeństwo i tolerancja CBD będą oceniane przez cały czas trwania badania. Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest zmiana wyników bólu od wartości początkowej do końca okresu leczenia po 2 tygodniach od randomizacji/rozpoczęcia leczenia za pomocą analizy statystycznej modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) przeprowadzonej w celu oceny między grupami efektów leczenia CBD względem do placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Diagnostyka korzeniowego CNCP (tj. lędźwiowy, szyjny, piersiowy)

  • Utrzymanie stabilnej dawki opioidów przez co najmniej 1 miesiąc

    o Uwaga: Równoważna dzienna dawka morfiny (MEDD) zostanie obliczona na podstawie 2 dokumentów referencyjnych: Wytyczne i tabela przeliczeniowa do obliczania MEDD z Centrów Medicaid i Medicare Services (CMS); Wytyczne Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) dotyczące obliczania całkowitej dziennej dawki opioidów w celu bezpieczniejszego dawkowania farmakoterapii opioidowej

  • Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna wyrażają chęć stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji z badania przesiewowego na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczające schorzenia (np. niestabilna choroba serca, wątroby, nerek, neurologiczna) lub jakakolwiek choroba medyczna, która w opinii lekarza prowadzącego badanie stanowi potencjalne zagrożenie medyczne dla uczestnika
  • Wykluczające nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (istotne klinicznie nieprawidłowości w morfologii krwi lub badaniach biochemicznych, znaczne upośledzenie czynności wątroby)
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (w tym zaburzenie związane z używaniem opioidów) inne niż nikotyna lub kofeina
  • Podczas badania przesiewowego dodatni wynik testu toksykologicznego moczu na: amfetaminy (AMP), barbiturany (BAR), buprenorfinę (BUP), benzodiazepiny (BZO), kokainę (COC), 3,4-metylenodioksymetamfetaminę (MDMA), metamfetaminę (MET), metadon (MTD), fencyklidyna (PCP) i tetrahydrokannabinol (THC)
  • Podczas badania przesiewowego poziom alkoholu wyższy niż 0 na alkomacie
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, w tym przebyta lub obecna diagnoza DSM5 dotycząca schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Aktualne znaczące samobójstwo (ocenione za pomocą C-SSRS), wszelkie zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakakolwiek historia prób samobójczych
  • Bieżące używanie rekreacyjnej lub medycznej marihuany lub jakiegokolwiek produktu zawierającego CBD
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecne stosowanie jednocześnie leków metabolizowanych głównie przez izoenzymy CYP2C19
  • Obecne stosowanie jednocześnie leków metabolizowanych w znacznym stopniu lub głównie przez CYP3A4 z możliwością wystąpienia niepożądanych interakcji lekowych z CBD (np. ketokonazol, ryfampicyna)
  • Obecne jednoczesne stosowanie leków o wąskim oknie terapeutycznym, metabolizowanych w znacznym stopniu lub głównie przez CYP2C9, z możliwością wystąpienia niepożądanych interakcji lek-lek z CBD (tj. Warfaryna)
  • Obecne jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że mają niepożądane interakcje lekowe z CBD (np. walproinian) lub mogą powodować znaczące interakcje lekowe (np. klobazam).
  • Znana alergia na CBD lub jakikolwiek składnik badanego związku
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym oceniającym efekty interwencji przeciwbólowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kannabidiol (CBD)
Lek: Kanabidiol
600 mg doustnie dziennie (każda kapsułka aktywnego leku zawiera 50 mg CBD)
Komparator placebo: Placebo (PCB)
Lek: Placebo
identyczne kapsułki zawierające placebo (przyjmowane codziennie doustnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia opioidowych leków przeciwbólowych w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 po rozpoczęciu leczenia
Stężenie środka przeciwbólowego opioidu (tj. konkretnego opioidu stosowanego przez uczestnika) w osoczu zostanie określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Wartość wyjściowa, tydzień 2 po rozpoczęciu leczenia
Zmiana poziomów CBD w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 po rozpoczęciu leczenia, tydzień 2 po rozpoczęciu leczenia
Poziomy CBD w osoczu zostaną określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Dzień 1 po rozpoczęciu leczenia, tydzień 2 po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 po rozpoczęciu leczenia
PCS składa się z 13 stwierdzeń opisujących różne myśli i uczucia, które mogą wiązać się z bólem. Stopień, w jakim dana osoba ma te myśli i uczucia podczas odczuwania bólu, jest wskazany w skali od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas). Całkowity zakres wyników wynosi 0-52, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze negatywne myśli.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyniku w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 po rozpoczęciu leczenia

BPI – Short Form to kwestionariusz wypełniany samodzielnie. Ocenia:

  1. Intensywność bólu: 4 pytania, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić).
  2. Zakłócenia związane z bólem: 7 kategorii z odpowiedziami w skali Likerta od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).

Złożoną średnią tych wyników stanowi całkowity wynik interferencji bólu: całkowity wynik mieści się w zakresie 0-55; wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s21-00230
  • 19-A0-00-1002274 (Inny numer grantu/finansowania: NIDA-CTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych na uzasadniony wniosek. Prośby należy kierować na adres Stephen.ross@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj