CBD при хронической корешковой боли при хронической опиоидной терапии (COT)
10 июля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Фаза I/II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование влияния каннабидиола (CBD) на уровни опиоидов в плазме у участников с хроническими радикулопатическими болевыми синдромами, поддерживаемыми хронической опиоидной терапией (COT)
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследовательское исследование предназначено для сравнения эффектов перорального приема 600 мг CBD с плацебо (PCB) у 20 амбулаторных пациентов с хроническими спинальными радикулопатиями (без сопутствующего расстройства, связанного с употреблением опиоидов), поддерживаемых на стабильных опиоидных анальгетиках в течение как минимум от 1 месяца.
Продолжительность испытания составит примерно 2 недели (с момента рандомизации) при ежедневном приеме 600 мг КБД по сравнению с плацебо.
Безопасность и переносимость КБД будут оцениваться на протяжении всего испытания.
Вторичным результатом эффективности является изменение исходов боли от исходного уровня до конца периода лечения через 2 недели после рандомизации / начала лечения с помощью статистического анализа смешанной модели повторных измерений (MMRM), выполненного для оценки эффектов лечения между группами относительно CBD. к плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
- Диагноз корешкового CNCP (т. поясничный, шейный, грудной отделы)
Поддерживается на стабильной дозе опиоидной терапии в течение как минимум 1 месяца.
o Примечание. Суточная доза, эквивалентная морфину (MEDD), будет рассчитываться с использованием 2 справочных документов: Руководство и таблица преобразования для расчета MEDD от Центров услуг Medicaid и Medicare (CMS); Рекомендации Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), предназначенные для расчета общей суточной дозы опиоидов для более безопасной дозировки опиоидной фармакотерапии.
- Возможность дать добровольное информированное согласие
- Если женщина детородного возраста или мужчина готовы использовать утвержденную форму контрацепции после скрининга на время исследования.
Критерий исключения:
- Исключительные медицинские состояния (например, нестабильное сердечное, печеночное, почечное, неврологическое заболевание) или любое медицинское заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, представляет потенциальную медицинскую опасность для участника.
- Исключающие лабораторные отклонения (клинически значимые отклонения общего анализа крови или биохимических показателей, значительное нарушение функции печени)
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (включая расстройство, связанное с употреблением опиоидов), кроме никотина или кофеина
- При скрининге положительный токсикологический тест мочи на: амфетамины (AMP), барбитураты (BAR), бупренорфин (BUP), бензодиазепины (BZO), кокаин (COC), 3,4-метилендиоксиметамфетамин (MDMA), метамфетамин (MET), метадон (MTD), фенциклидин (PCP) и тетрагидроканнабинол (THC)
- При скрининге уровень алкоголя выше 0 на алкотестере
- Тяжелые психические состояния, включая прошлую или текущую диагностику шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства по DSM5
- Текущие серьезные суицидальные наклонности (оценивались с помощью C-SSRS), любое суицидальное поведение за последние 12 месяцев или любые попытки самоубийства в анамнезе.
- Текущее использование рекреационной или медицинской марихуаны или любого продукта, содержащего CBD
- Беременность или лактация
- Текущее использование сопутствующих препаратов, метаболизирующихся преимущественно изоферментами CYP2C19.
- Текущее использование сопутствующих препаратов, которые в значительной степени или преимущественно метаболизируются CYP3A4 с потенциалом неблагоприятного лекарственного взаимодействия с КБД (например, кетоконазол, рифампицин)
- Текущее использование сопутствующих препаратов с узким терапевтическим окном, которые в значительной степени или в основном метаболизируются CYP2C9 с потенциалом неблагоприятного лекарственного взаимодействия с КБД (например, варфарин)
- Текущее использование сопутствующих препаратов, о которых известно, что они имеют неблагоприятные лекарственные взаимодействия с КБД (например, вальпроат) или могут вызывать значительные лекарственные взаимодействия (например, клобазам).
- Известная аллергия на CBD или любой ингредиент исследуемого соединения.
- В настоящее время участвует в клиническом испытании, оценивающем эффекты обезболивающего вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Каннабидиол (КБД)
|
600 мг перорально ежедневно (каждая капсула активного препарата содержит 50 мг КБД)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (ПХД)
|
идентичные капсулы, содержащие плацебо (принимаются ежедневно внутрь)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня опиоидных анальгетиков в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя после начала лечения
|
Уровни анальгетика опиоида (т.е. конкретного опиоида, используемого участником) в плазме будут определяться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
Исходный уровень, 2-я неделя после начала лечения
|
|
Изменение уровня КБД в плазме
Временное ограничение: День 1 после начала лечения, 2 неделя после начала лечения
|
Уровни КБД в плазме будут определяться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
День 1 после начала лечения, 2 неделя после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя после начала лечения
|
PCS состоит из 13 утверждений, описывающих различные мысли и чувства, которые могут быть связаны с болью.
Степень, в которой у человека возникают эти мысли и чувства при переживании боли, указывается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (постоянно).
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на более частые негативные мысли.
|
Исходный уровень, 2-я неделя после начала лечения
|
|
Изменение показателя Краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя после начала лечения
|
BPI – Short Form – это анкета для самостоятельного заполнения. Он оценивает:
Совокупное среднее этих оценок используется в качестве общего показателя влияния боли: общий балл варьируется от 0 до 55; более высокие баллы указывают на большее влияние боли. |
Исходный уровень, 2-я неделя после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s21-00230
- 19-A0-00-1002274 (Другой номер гранта/финансирования: NIDA-CTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь, предложивший использовать данные по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Stephen.ross@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .