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CBD per il dolore radicolare cronico in terapia cronica con oppioidi (COT)

10 luglio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio monocentrico di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sugli effetti del cannabidiolo (CBD) sui livelli plasmatici di oppioidi nei partecipanti con sindromi dolorose radicolopatiche croniche mantenuti in terapia cronica con oppioidi (COT)

Questo studio esplorativo in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per confrontare gli effetti del CBD orale 600 mg rispetto al placebo (PCB) in 20 pazienti ambulatoriali con radicolopatie spinali croniche (senza disturbo da uso di oppioidi concomitante), mantenuti su analgesici oppioidi stabili per un minimo di 1 mese. La durata dello studio sarà di circa 2 settimane (dal punto di randomizzazione) di CBD 600 mg al giorno rispetto al placebo. La sicurezza e la tollerabilità del CBD saranno valutate durante lo studio. L'esito secondario di efficacia è il cambiamento degli esiti del dolore dal basale alla fine del periodo di trattamento a 2 settimane dopo la randomizzazione/l'inizio del trattamento con un'analisi statistica del modello misto per misure ripetute (MMRM) eseguita per valutare tra gli effetti del trattamento di gruppo del parente CBD al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥18 anni
  • Diagnosi di CNCP radicolare (es. lombare, cervicale, toracico)

  • Mantenuto in terapia con oppioidi a dose stabile per un minimo di 1 mese

    o Nota: la dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) verrà calcolata utilizzando 2 documenti di riferimento: linee guida e tabella di conversione per calcolare la MEDD dai Centers for Medicaid and Medicare Services (CMS); Linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) destinate al calcolo della dose giornaliera totale di oppioidi per un dosaggio più sicuro della farmacoterapia con oppioidi

  • In grado di fornire il consenso informato volontario
  • Se una donna in età fertile o un uomo, sono disposti a utilizzare una forma di contraccezione approvata dallo screening per la durata della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche di esclusione (ad esempio, malattie cardiache, epatiche, renali, neurologiche instabili) o qualsiasi malattia medica che, a parere del medico dello studio, rappresenta un potenziale pericolo medico per il partecipante
  • Anomalie di laboratorio da esclusione (anomalie clinicamente significative dell'emocromo completo o dei parametri chimici, funzionalità epatica significativamente compromessa)
  • Disturbo attuale da uso di sostanze (incluso Disturbo da Uso di Oppiacei) diverso da nicotina o caffeina
  • Allo screening, un test tossicologico delle urine positivo per: anfetamine (AMP), barbiturici (BAR), buprenorfina (BUP), benzodiazepine (BZO), cocaina (COC), 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA), metanfetamina (MET), metadone (MTD), fenciclidina (PCP) e tetraidrocannabinolo (THC)
  • Allo screening, un livello alcolico superiore a 0 su un etilometro
  • Gravi condizioni psichiatriche inclusa diagnosi DSM5 passata o attuale di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare
  • Attuale suicidalità significativa (valutata utilizzando il C-SSRS), qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 12 mesi o qualsiasi storia di tentativi di suicidio
  • Uso attuale di cannabis ricreativa o terapeutica o qualsiasi prodotto contenente CBD
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso corrente di farmaci concomitanti metabolizzati principalmente dagli isoenzimi CYP2C19
  • Uso corrente di farmaci concomitanti significativamente o principalmente metabolizzati dal CYP3A4 con il potenziale di interazioni farmacologiche avverse con il CBD (ad es. ketoconazolo, rifampicina)
  • Uso corrente di farmaci concomitanti con una finestra terapeutica ristretta metabolizzati in modo significativo o principalmente dal CYP2C9 con il potenziale di interazioni farmacologiche avverse con il CBD (ad es. warfarin)
  • Uso corrente di farmaci concomitanti noti per avere interazioni farmacologiche avverse con il CBD (ad esempio valproato) o potenziale per causare interazioni farmacologiche significative (ad esempio clobazam).
  • Allergia nota al CBD o a qualsiasi ingrediente del composto in studio
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico per valutare gli effetti di un intervento antidolorifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cannabidiolo (CBD)
Droga: Cannabidiolo
600 mg per uso orale quotidiano (ogni capsula di farmaco attivo contiene 50 mg di CBD)
Comparatore placebo: Placebo (PCB)
Droga: Placebo
capsule identiche contenenti placebo (assunte giornalmente per via orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli plasmatici di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 dopo l’inizio del trattamento
I livelli plasmatici analgesici degli oppioidi (ovvero il particolare oppioide utilizzato da un partecipante) saranno determinati tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
Basale, settimana 2 dopo l’inizio del trattamento
Cambiamento nei livelli plasmatici di CBD
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l’inizio del trattamento, Settimana 2 dopo l’inizio del trattamento
I livelli plasmatici di CBD saranno determinati tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
Giorno 1 dopo l’inizio del trattamento, Settimana 2 dopo l’inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio sulla scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 dopo l’inizio del trattamento
Il PCS è composto da 13 affermazioni che descrivono diversi pensieri e sentimenti che possono essere associati al dolore. Il grado in cui si hanno questi pensieri e sentimenti quando si prova dolore è indicato su una scala da 0 (per niente) a 4 (sempre). L'intervallo totale del punteggio è 0-52, con un punteggio più alto che indica pensieri negativi più frequenti.
Basale, settimana 2 dopo l’inizio del trattamento
Variazione del punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 dopo l’inizio del trattamento

BPI - Short Form è un questionario autosomministrato. Si valuta:

  1. Intensità del dolore: 4 domande con risposta su una scala Likert da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che puoi immaginare).
  2. Interferenza legata al dolore: 7 categorie hanno risposto su una scala Likert da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).

La media composita di questi punteggi viene utilizzata come punteggio totale dell'interferenza del dolore: il punteggio totale varia da 0 a 55; punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Basale, settimana 2 dopo l’inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s21-00230
  • 19-A0-00-1002274 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDA-CTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati dietro ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Stephen.ross@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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