이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 오피오이드 요법(COT)에 대한 만성 방사통에 대한 CBD

2024년 7월 10일 업데이트: NYU Langone Health

만성 오피오이드 요법(COT)을 유지하는 만성 방사병성 통증 증후군 참가자의 오피오이드 혈장 수치에 대한 칸나비디올(CBD)의 효과에 대한 I/II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구

이 이중 맹검, 위약 대조, 탐색적 시험은 만성 척추 신경근병증이 있는 외래 환자 20명(동시 발생하는 오피오이드 사용 장애 없음)에서 구강 CBD 600mg과 위약(PCB)의 효과를 비교하기 위해 고안되었으며, 최소한 안정적인 오피오이드 진통제를 유지했습니다. 1개월 중. 시험 기간은 매일 CBD 600mg 대 위약의 약 2주(무작위 시점부터)입니다. CBD의 안전성과 내약성은 시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 2차 효능 결과는 CBD 상대적인 그룹 치료 효과를 평가하기 위해 수행된 MMRM(Mixed Model for Repeated Measures) 통계 분석을 사용한 치료의 무작위화/시작 2주 후 기준선에서 치료 기간 종료까지의 통증 결과의 변화입니다. 위약에.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 신경근 CNCP의 진단(즉, 요추, 경추, 흉추)

  • 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 아편유사제 요법을 유지

    o 참고: MEDD(모르핀 등가 일일 복용량)는 2개의 참조 문서를 사용하여 계산됩니다. 보다 안전한 오피오이드 약물 요법 용량을 위해 오피오이드의 일일 총 복용량을 계산하기 위한 질병 통제 예방 센터(CDC)의 지침

  • 자발적인 사전 동의 제공 가능
  • 가임기 여성 또는 남성인 경우 시험 기간 동안 스크리닝에서 승인된 형태의 피임법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 배타적인 의학적 상태(예: 불안정한 심장, 간, 신장, 신경계 질환) 또는 연구 의사의 의견으로 참가자에게 잠재적인 의학적 위험을 제기하는 모든 의학적 질병
  • 배제성 검사실 이상(전체 혈구 수 또는 화학 검사의 임상적으로 유의한 이상, 현저하게 손상된 간 기능)
  • 니코틴 또는 카페인 이외의 현재 물질 사용 장애(오피오이드 사용 장애 포함)
  • 스크리닝 시 암페타민(AMP), 바르비투르산염(BAR), 부프레노르핀(BUP), 벤조디아제핀(BZO), 코카인(COC), 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA), 메탐페타민(MET), 메타돈에 대한 양성 소변 독성 검사 (MTD), 펜시클리딘(PCP) 및 테트라히드로칸나비놀(THC)
  • 스크리닝 시 음주 측정기의 알코올 농도가 0보다 큰 경우
  • 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애, 양극성 장애의 과거 또는 현재 DSM5 진단을 포함한 심각한 정신과 적 상태
  • 현재 상당한 자살 성향(C-SSRS를 사용하여 평가), 지난 12개월 동안의 자살 행동 또는 자살 시도 이력
  • 레크리에이션 또는 의료용 대마초 또는 CBD를 함유한 모든 제품의 현재 사용
  • 임신 또는 수유
  • 주로 CYP2C19 동종효소에 의해 대사되는 병용 약물의 현재 사용
  • CBD(즉, 케토코나졸, 리팜피신)와의 약물간 부작용 가능성이 있는 CYP3A4에 의해 크게 또는 주로 대사되는 병용 약물의 현재 사용
  • CBD(즉, 와파린)와의 약물 간 부작용 가능성이 있는 CYP2C9에 의해 크게 또는 주로 대사되는 좁은 치료 범위를 가진 병용 약물의 현재 사용
  • CBD(즉, 밸프로에이트)와 약물-약물 상호작용이 있는 것으로 알려진 병용 약물의 현재 사용 또는 중대한 약물-약물 상호작용(즉, 클로바잠)을 유발할 가능성이 있는 약물.
  • CBD 또는 연구 화합물의 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 현재 항통증 중재의 효과를 평가하는 임상 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 칸나비디올(CBD)
의약품: 칸나비디올
매일 600mg 경구 사용(활성 약물의 각 캡슐에는 50mg의 CBD가 들어 있음)
위약 비교기: 위약(PCB)
의약품: 위약
위약을 함유한 동일한 캡슐(매일 입으로 복용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아편계 진통제 혈장 농도의 변화
기간: 기준선, 치료 개시 후 2주차
오피오이드(즉, 참가자가 사용하는 특정 오피오이드) 진통제 혈장 수준은 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 통해 결정됩니다.
기준선, 치료 개시 후 2주차
CBD 혈장 수준의 변화
기간: 치료 시작 후 1일차, 치료 시작 후 2주차
CBD 혈장 수준은 고성능 액체 크로마토그래피/직렬 질량 분석법(LC-MS/MS)을 통해 결정됩니다.
치료 시작 후 1일차, 치료 시작 후 2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 재앙화 척도(PCS) 점수 변화
기간: 기준선, 치료 개시 후 2주차
PCS는 통증과 연관될 수 있는 다양한 생각과 감정을 설명하는 13개의 진술로 구성됩니다. 통증을 경험할 때 이러한 생각과 감정을 느끼는 정도를 0(전혀 없음)부터 4(항상)까지로 표시합니다. 총점 범위는 0~52점으로, 점수가 높을수록 부정적인 생각이 더 빈번한 것을 의미한다.
기준선, 치료 개시 후 2주차
단기 통증 척도(BPI) 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 개시 후 2주차

BPI - 약식은 자가 관리 설문지입니다. 다음을 평가합니다.

  1. 통증 강도: 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 Likert 척도로 답변된 4개 질문입니다.
  2. 통증 관련 간섭: 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지의 리커트 척도에서 7개 범주로 답변되었습니다.

이들 점수의 종합 평균은 총 통증 간섭 점수로 사용됩니다. 총 점수 범위는 0-55입니다. 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 치료 개시 후 2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • s21-00230
  • 19-A0-00-1002274 (기타 보조금/기금 번호: NIDA-CTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청에 따라 데이터 사용을 제안한 조사자. 요청은 Stephen.ross@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경근병증에 대한 임상 시험

칸나비디올에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다