Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CBD för kronisk radikulär smärta vid kronisk opioidterapi (COT)

5 december 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

En fas I/II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenterstudie av effekterna av cannabidiol (CBD) på opioidplasmanivåer hos deltagare med kroniska radikulopatiska smärtsyndrom som upprätthålls vid kronisk opioidterapi (COT)

Denna dubbelblinda, placebokontrollerade, utforskande studie är utformad för att jämföra effekterna av oral CBD 600 mg med placebo (PCB) hos 20 polikliniska patienter med kroniska ryggradsradikulopatier (utan samtidig opioidanvändningsstörning), bibehållen på stabila opioidanalgetika under ett minimum på 1 månad. Försökets varaktighet kommer att vara cirka 2 veckor (från randomiseringstillfället) av daglig CBD 600mg jämfört med placebo. Säkerhet och tolerabilitet för CBD kommer att bedömas under hela försöket. Det sekundära effektutfallet är förändring i smärtutfall från baslinjen till slutet av behandlingsperioden 2 veckor efter randomisering/start av behandling med en statistisk analys av blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) utförd för att bedöma mellan gruppbehandlingseffekter av CBD-relativa till placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor i åldern ≥18
  • Diagnos av radikulär CNCP (dvs. ländrygg, cervikal, bröstkorg)

  • Bibehålls på stabil dos opioidbehandling i minst 1 månad

    o Notera: Morfinekvivalent daglig dos (MEDD) kommer att beräknas med hjälp av 2 referensdokument: Riktlinjer och konverteringstabell för att beräkna MEDD från Centers for Medicaid and Medicare Services (CMS); Riktlinjer från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) avsedda för beräkning av total daglig dos av opioider för säkrare dosering av opioidfarmakoterapi

  • Kan ge frivilligt informerat samtycke
  • Om en kvinna i fertil ålder eller en man är villig att använda godkänd form av preventivmedel från screening under prövningens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Exklusiva medicinska tillstånd (t.ex. instabil hjärt-, lever-, njur-, neurologisk sjukdom) eller någon medicinsk sjukdom som enligt studieläkarens åsikt utgör en potentiell medicinsk fara för deltagaren
  • Exklusiva laboratorieavvikelser (kliniskt signifikanta abnormiteter i fullständigt blodvärde eller kemi, signifikant försämrad leverfunktion)
  • Nuvarande missbruksstörning (inklusive opioidmissbruk) annat än nikotin eller koffein
  • Vid screening, ett positivt urintoxikologiskt test för: amfetamin (AMP), barbiturater (BAR), buprenorfin (BUP), bensodiazepiner (BZO), kokain (COC), 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA), metamfetamin (MET), metadon (MTD), fencyklidin (PCP) och tetrahydrocannabinol (THC)
  • Vid screening en alkoholnivå högre än 0 på en alkomätare
  • Allvarliga psykiatriska tillstånd inklusive tidigare eller nuvarande DSM5-diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom
  • Aktuell signifikant suicidalitet (bedömd med C-SSRS), något självmordsbeteende under de senaste 12 månaderna eller någon historia av självmordsförsök
  • Nuvarande användning av fritids- eller medicinsk cannabis eller någon produkt som innehåller CBD
  • Graviditet eller amning
  • Nuvarande användning av samtidig medicinering som metaboliseras huvudsakligen av CYP2C19 isoenzymer
  • Nuvarande användning av samtidig medicinering som signifikant eller primärt metaboliseras av CYP3A4 med potential för negativa läkemedelsinteraktioner med CBD (dvs ketokonazol, rifampicin)
  • Nuvarande användning av samtidig medicinering med ett snävt terapeutiskt fönster som signifikant eller primärt metaboliseras av CYP2C9 med potential för negativa läkemedelsinteraktioner med CBD (d.v.s. warfarin)
  • Nuvarande användning av samtidig medicinering som är kända för att ha negativa läkemedelsinteraktioner med CBD (dvs valproat) eller potential att orsaka betydande läkemedelsinteraktioner (dvs klobazam).
  • Känd allergi mot CBD eller någon ingrediens i studieföreningen
  • För närvarande inskriven i en klinisk prövning som utvärderar effekterna av en smärtlindrande intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cannabidiol (CBD)
Läkemedel: Cannabidiol
600 mg oral daglig användning (varje kapsel av aktivt läkemedel innehåller 50 mg CBD)
Placebo-jämförare: Placebo (PCB)
Läkemedel: Placebo
identiska kapslar som innehåller placebo (tas dagligen genom munnen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmanivåer av opioidanalgetika
Tidsram: Baslinje, vecka 2 efter påbörjad behandling
Opioid (dvs. den speciella opioid som används av en deltagare) smärtstillande plasmanivåer kommer att bestämmas via högpresterande vätskekromatografi/tandemmasspektrometri (LC-MS/MS).
Baslinje, vecka 2 efter påbörjad behandling
Förändring i CBD-plasmanivåer
Tidsram: Dag 1 efter behandlingsstart, vecka 2 efter påbörjad behandling
CBD-plasmanivåer kommer att bestämmas via högpresterande vätskekromatografi/tandemmasspektrometri (LC-MS/MS).
Dag 1 efter behandlingsstart, vecka 2 efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 efter påbörjad behandling
PCS består av 13 påståenden som beskriver olika tankar och känslor som kan vara förknippade med smärta. I vilken grad man har dessa tankar och känslor när man upplever smärta anges på en skala från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). Det totala intervallet för poäng är 0-52, med en högre poäng som indikerar mer frekventa negativa tankar.
Baslinje, vecka 2 efter påbörjad behandling
Förändring av BPI-poängen (Bort Pain Inventory).
Tidsram: Baslinje, vecka 2 efter påbörjad behandling

BPI - Short Form är ett självadministrativt frågeformulär. Den utvärderar:

  1. Smärtintensitet: 4 frågor besvarade på en Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
  2. Smärtrelaterad störning: 7 kategorier besvarade på en Likert-skala från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).

Det sammansatta medelvärdet av dessa poäng används som totala smärtinterferenspoäng: totalpoängen sträcker sig från 0-55; högre poäng indikerar större smärtinterferens.
Baslinje, vecka 2 efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • s21-00230
  • 19-A0-00-1002274 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDA-CTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att använda uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Stephen.ross@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabidiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera