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CBD für chronische radikuläre Schmerzen bei chronischer Opioidtherapie (COT)

10. Juli 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-I/II-Studie zu den Auswirkungen von Cannabidiol (CBD) auf Opioid-Plasmaspiegel bei Teilnehmern mit chronischen radikulopathischen Schmerzsyndromen, die unter chronischer Opioidtherapie (COT) gehalten werden

Diese doppelblinde, placebokontrollierte, explorative Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen von oralem CBD 600 mg mit Placebo (PCB) bei 20 ambulanten Patienten mit chronischer spinaler Radikulopathie (ohne gleichzeitig auftretende Opioidkonsumstörung) zu vergleichen, die mindestens mit stabilen Opioid-Analgetika behandelt wurden von 1 Monat. Die Studiendauer beträgt ungefähr 2 Wochen (ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) mit täglich 600 mg CBD im Vergleich zu Placebo. Sicherheit und Verträglichkeit von CBD werden während der gesamten Studie bewertet. Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist die Veränderung der Schmerzergebnisse vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums 2 Wochen nach der Randomisierung/Beginn der Behandlung mit einer statistischen Analyse mit gemischtem Modell für wiederholte Messungen (MMRM), die durchgeführt wird, um die Behandlungseffekte von CBD-Verwandten zwischen den Gruppen zu bewerten zu Placebos.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose einer radikulären CNCP (d. h. lumbal, zervikal, thorakal)

  • Aufrechterhaltung einer stabil dosierten Opioidtherapie für mindestens 1 Monat

    o Hinweis: Die Morphin-Äquivalent-Tagesdosis (MEDD) wird anhand von 2 Referenzdokumenten berechnet: Richtlinie und Umrechnungstabelle zur Berechnung der MEDD von Centers for Medicaid and Medicare Services (CMS); Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Berechnung der täglichen Gesamtdosis von Opioiden für eine sicherere Dosierung der Opioid-Pharmakotherapie

  • Kann eine freiwillige informierte Zustimmung geben
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein Mann bereit ist, für die Dauer der Studie eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung aus dem Screening zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusserkrankungen (z. B. instabile Herz-, Leber-, Nieren-, neurologische Erkrankungen) oder jegliche medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes eine potenzielle medizinische Gefahr für den Teilnehmer darstellt
  • Ausschließende Laboranomalien (klinisch signifikante Anomalien des vollständigen Blutbildes oder der Chemie, signifikant eingeschränkte Leberfunktion)
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Opioidkonsumstörung) außer Nikotin oder Koffein
  • Beim Screening ein positiver toxikologischer Urintest auf: Amphetamine (AMP), Barbiturate (BAR), Buprenorphin (BUP), Benzodiazepine (BZO), Kokain (COC), 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA), Methamphetamin (MET), Methadon (MTD), Phencyclidin (PCP) und Tetrahydrocannabinol (THC)
  • Beim Screening ein Alkoholwert größer als 0 auf einem Alkoholtester
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich früherer oder aktueller DSM5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung
  • Aktuelle signifikante Suizidalität (bewertet mit dem C-SSRS), jegliches suizidales Verhalten in den letzten 12 Monaten oder jegliche Vorgeschichte von Suizidversuchen
  • Aktuelle Verwendung von Freizeit- oder medizinischem Cannabis oder Produkten, die CBD enthalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Einnahme von Begleitmedikationen, die hauptsächlich durch CYP2C19-Isoenzyme metabolisiert werden
  • Aktuelle Einnahme von Begleitmedikationen, die signifikant oder hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden, mit dem Potenzial für unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen mit CBD (z. B. Ketoconazol, Rifampicin)
  • Aktuelle Anwendung von Begleitmedikationen mit einem engen therapeutischen Fenster, die signifikant oder hauptsächlich durch CYP2C9 metabolisiert werden, mit dem Potenzial für unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen mit CBD (d. h. Warfarin)
  • Aktuelle Einnahme von Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen mit CBD haben (z. B. Valproat) oder das Potenzial haben, signifikante Arzneimittelwechselwirkungen zu verursachen (z. B. Clobazam).
  • Bekannte Allergie gegen CBD oder einen Inhaltsstoff der Studienverbindung
  • Derzeit in eine klinische Studie aufgenommen, in der die Auswirkungen einer Anti-Schmerz-Intervention untersucht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cannabidiol (CBD)
Arzneimittel: Cannabidiol
600 mg orale tägliche Einnahme (jede Kapsel des Wirkstoffs enthält 50 mg CBD)
Placebo-Komparator: Placebo (PCB)
Arzneimittel: Placebo
identische Kapseln mit Placebo (täglich oral eingenommen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Opioid-Analgetika-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 nach Beginn der Behandlung
Die analgetischen Plasmaspiegel des Opioids (d. h. des jeweiligen von einem Teilnehmer verwendeten Opioids) werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) bestimmt.
Ausgangswert, Woche 2 nach Beginn der Behandlung
Veränderung der CBD-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 1 nach Behandlungsbeginn, Woche 2 nach Behandlungsbeginn
Die CBD-Plasmaspiegel werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) bestimmt.
Tag 1 nach Behandlungsbeginn, Woche 2 nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der Schmerzkatastrophenskala (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 nach Beginn der Behandlung
PCS besteht aus 13 Aussagen, die verschiedene Gedanken und Gefühle beschreiben, die mit Schmerzen verbunden sein können. Der Grad, in dem man diese Gedanken und Gefühle hat, wenn man Schmerzen verspürt, wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) angegeben. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 52, wobei ein höherer Wert auf häufigere negative Gedanken hinweist.
Ausgangswert, Woche 2 nach Beginn der Behandlung
Änderung des BPI-Scores (Brief Pain Inventory).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 nach Beginn der Behandlung

BPI – Short Form ist ein selbst auszufüllender Fragebogen. Es bewertet:

  1. Schmerzintensität: 4 Fragen, beantwortet auf einer Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können).
  2. Schmerzbezogene Beeinträchtigung: 7 Kategorien, beantwortet auf einer Likert-Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig).

Der zusammengesetzte Mittelwert dieser Werte wird als Gesamtwert für Schmerzinterferenzen verwendet: Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 55; Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin.
Ausgangswert, Woche 2 nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s21-00230
  • 19-A0-00-1002274 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDA-CTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten auf begründeten Antrag zu verwenden. Anfragen sind an Stephen.ross@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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