Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBD pro chronickou radikulární bolest při chronické opioidní terapii (COT)

5. prosince 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Fáze I/II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie účinků kanabidiolu (CBD) na hladiny opioidů v plazmě u účastníků se syndromem chronické radikulopatické bolesti udržovaných na chronické opioidní terapii (COT)

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, průzkumná studie je navržena tak, aby porovnala účinky perorálního CBD 600 mg s placebem (PCB) u 20 ambulantních pacientů s chronickými spinálními radikulopatiemi (bez souběžné poruchy užívání opioidů), udržovaných na stabilních opioidních analgetikech po minimální dobu. 1 měsíce. Zkušební doba bude přibližně 2 týdny (od bodu randomizace) denní dávky CBD 600 mg oproti placebu. Bezpečnost a snášenlivost CBD bude hodnocena v průběhu studie. Sekundárním výsledkem účinnosti je změna ve výsledcích bolesti od výchozí hodnoty do konce léčebného období 2 týdny po randomizaci/zahájení léčby statistickou analýzou Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) provedenou za účelem posouzení mezi skupinovými léčebnými účinky relativního CBD. na placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥18
  • Diagnostika radikulárního CNCP (tj. bederní, krční, hrudní)

  • Udržováno na stabilní dávce opioidní terapie po dobu minimálně 1 měsíce

    o Poznámka: Denní dávka ekvivalentní morfinu (MEDD) bude vypočítána pomocí 2 referenčních dokumentů: Směrnice a převodní tabulka pro výpočet MEDD z Center for Medicaid and Medicare Services (CMS); Pokyny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) určené pro výpočet celkové denní dávky opioidů pro bezpečnější dávkování opioidní farmakoterapie

  • Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  • Pokud žena ve fertilním věku nebo muž jsou ochotni používat schválenou formu antikoncepce ze screeningu po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Vylučující zdravotní stavy (např. nestabilní srdeční, jaterní, ledvinové, neurologické onemocnění) nebo jakékoli zdravotní onemocnění, které podle názoru lékaře studie představuje potenciální zdravotní nebezpečí pro účastníka
  • Vylučující laboratorní abnormality (klinicky významné abnormality kompletního krevního obrazu nebo chemie, významně zhoršená funkce jater)
  • Současná porucha užívání látek (včetně poruchy užívání opioidů) jiná než nikotin nebo kofein
  • Při screeningu pozitivní toxikologický test moči na: amfetaminy (AMP), barbituráty (BAR), buprenorfin (BUP), benzodiazepiny (BZO), kokain (COC), 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA), metamfetamin (MET), metadon (MTD), fencyklidin (PCP) a tetrahydrokanabinol (THC)
  • Při screeningu hladina alkoholu vyšší než 0 na alkohol testeru
  • Závažné psychiatrické stavy včetně minulé nebo současné DSM5 diagnózy schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy
  • Současná významná sebevražednost (posuzovaná pomocí C-SSRS), jakékoli sebevražedné chování za posledních 12 měsíců nebo jakákoliv anamnéza pokusů o sebevraždu
  • Současné užívání rekreačního nebo léčebného konopí nebo jakéhokoli produktu obsahujícího CBD
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné užívání souběžných léků metabolizovaných primárně izoenzymy CYP2C19
  • Současné užívání souběžných léků významně nebo primárně metabolizovaných CYP3A4 s potenciálem nežádoucích lékových interakcí s CBD (tj. ketokonazol, rifampicin)
  • Současné užívání souběžných léků s úzkým terapeutickým oknem významně nebo primárně metabolizovaných CYP2C9 s potenciálem nežádoucích lékových interakcí s CBD (tj.
  • Současné užívání souběžných léků, o nichž je známo, že mají nežádoucí lékové interakce s CBD (tj. valproát) nebo potenciál způsobovat významné lékové interakce (tj. klobazam).
  • Známá alergie na CBD nebo jakoukoli složku studované sloučeniny
  • V současné době zařazen do klinické studie hodnotící účinky intervence proti bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kanabidiol (CBD)
Lék: Cannabidiol
600 mg perorálního denního užití (každá kapsle účinné látky obsahuje 50 mg CBD)
Komparátor placeba: Placebo (PCB)
Lék: Placebo
identické tobolky obsahující placebo (užívané denně ústy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin opioidních analgetik v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 po zahájení léčby
Hladiny analgetického opioidu (tj. konkrétního opioidu používaného účastníkem) v plazmě budou stanoveny pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Výchozí stav, týden 2 po zahájení léčby
Změna plazmatických hladin CBD
Časové okno: Den 1 po zahájení léčby, týden 2 po zahájení léčby
Plazmatické hladiny CBD budou stanoveny pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Den 1 po zahájení léčby, týden 2 po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici bolesti katastrofizující (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 po zahájení léčby
PCS se skládá ze 13 prohlášení popisujících různé myšlenky a pocity, které mohou být spojeny s bolestí. Míra, do jaké má člověk tyto myšlenky a pocity při prožívání bolesti, je uvedena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (stále). Celkový rozsah skóre je 0-52, přičemž vyšší skóre naznačuje častější negativní myšlenky.
Výchozí stav, týden 2 po zahájení léčby
Změna ve skóre Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 po zahájení léčby

BPI - Short Form je samoobslužný dotazník. Hodnotí:

  1. Intenzita bolesti: 4 otázky zodpovězené na Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
  2. Rušení související s bolestí: 7 kategorií odpovědělo na Likertově stupnici od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).

Složený průměr těchto skóre se používá jako celkové skóre interference bolesti: celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-55; vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti.
Výchozí stav, týden 2 po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s21-00230
  • 19-A0-00-1002274 (Jiné číslo grantu/financování: NIDA-CTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Stephen.ross@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit