- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04767126
Perifer muskelfunksjon hos pasienter med KOLS
Effekt av lungerehabilitering på perifer skjelettmuskelfunksjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er karakterisert ved irreversibel luftveisobstruksjon og progressiv forverring av respirasjonsfunksjonen. Pasienter med KOLS viser begrenset treningstoleranse, tidlig utmattelse og progressiv dyspné, med viktige konsekvenser for evnen til å opprettholde selv mild innsats og en drastisk begrensning i dagliglivets aktiviteter. Muskeldysfunksjon er en systemisk manifestasjon av KOLS som bidrar til anstrengelsesintoleranse hos individer med KOLS til det punktet at det kompromitterer grunnleggende funksjonelle aktiviteter, som å gå. Tidligere studier har faktisk vist at quadriceps-styrken kan reduseres med 20 % til 30 % hos pasienter med KOLS, og denne verdien er assosiert med økt risiko for dødelighet hos pasienter med lavere styrkenivåer. I tillegg forekommer tap av muskelmasse eller sarkopeni også med en prevalens på mellom 8 % og 67 % hos pasienter med KOLS, noe som forverrer bildet av muskeldysfunksjon.
Et av målene med respiratorisk rehabilitering er nettopp forebygging av muskeldysfunksjon hos pasienter med KOLS. Imidlertid mangler rehabiliteringsprogrammer som tar sikte på å opprettholde og gjenopprette muskelstyrke ofte veiledning angående målmuskulatur, varighet av økter og treningsintensitet, mens styrkevurdering ofte begrenses av timingen og ressursene knyttet til den kliniske settingen den foregår i. Dette gjør det vanskelig å fastslå effektiviteten på kort og lang sikt.
Derfor krever vurdering av muskelfunksjon hos pasienter med KOLS tester som er enkle og raske å utføre, men som er like i stand til å gi kvantitative data som kan refereres til en spesifikk karakteristikk av muskelstyrke, så vel som en indikasjon på pasientens generelle funksjon. I tillegg kan komplementære målinger som kroppssammensetning og muskelmasse, samt utvikling av prediktive modeller og normative verdier for muskelfunksjon gi ytterligere informasjon om progresjon av muskeldysfunksjon hos pasienter med KOLS, slik at rehabiliteringsintervensjon kan rettes mot restitusjon. av de mest kompromitterte funksjonene.
Derfor er målene med denne studien: 1) Å evaluere effektiviteten av et standard pulmonal rehabiliteringsprogram for å gjenopprette perifer muskeldysfunksjon hos pasienter med KOLS. 2) For å evaluere den kliniske påliteligheten til tester som vanligvis brukes til å måle perifer muskelfunksjon i rehabiliteringsmiljøet til pasienter med KOLS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20100
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-diagnose (GOLD stadium: II-III-IV), definert som post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum i 1s (FEV1)/tvungen vitalkapasitet < 0,7 og FEV1 < 80 % predikert.
Ekskluderingskriterier:
- Restriktiv lungesykdom, ustabile tilstander, nylig forverring, infeksjon, emboli, pneumothorax, thorax- eller abdominal kirurgi (mindre enn 3 måneder før rekruttering).
- Kardiologiske tilstander som hjerteinfarkt (mindre enn 6 måneder før rekruttering), hjertesvikt eller alvorlig angina.
- Manglende evne til å utføre treningstreningen (f. ortopediske tilstander).
- Manglende evne til å forstå instruksjonene som kreves for å gjennomføre de planlagte testene og vurderingene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelkraft i underekstremitetene
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Muskelkraften til underekstremitetene målt under sitt-til-stå-testen
|
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Muskelkraft i underekstremitetene
Tidsramme: Endring etter 3 måneder fra studiet er fullført
|
Muskelkraften til underekstremitetene målt under sitt-til-stå-testen
|
Endring etter 3 måneder fra studiet er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Agusti AG. Systemic effects of chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):367-70; discussion 371-2. doi: 10.1513/pats.200504-026SR.
- Marklund S, Bui KL, Nyberg A. Measuring and monitoring skeletal muscle function in COPD: current perspectives. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Aug 19;14:1825-1838. doi: 10.2147/COPD.S178948. eCollection 2019.
- Jones SE, Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Nolan CM, Clark AL, Polkey MI, Man WD. Sarcopenia in COPD: prevalence, clinical correlates and response to pulmonary rehabilitation. Thorax. 2015 Mar;70(3):213-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206440. Epub 2015 Jan 5.
- Nyberg A, Saey D, Maltais F. Why and How Limb Muscle Mass and Function Should Be Measured in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Sep;12(9):1269-77. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-278PS.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MAC_COPD_FDG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .