- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04767126
Función de los músculos periféricos en pacientes con EPOC
Impacto de la rehabilitación pulmonar en la función del músculo esquelético periférico en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una obstrucción irreversible de las vías respiratorias y un deterioro progresivo de la función respiratoria. Los pacientes con EPOC muestran una limitada tolerancia al ejercicio, fatigabilidad temprana y disnea progresiva, con importantes consecuencias sobre la capacidad de sostener incluso esfuerzos leves y una drástica restricción en las actividades de la vida diaria. La disfunción muscular es una manifestación sistémica de la EPOC que contribuye a la intolerancia al esfuerzo en las personas con EPOC hasta el punto de comprometer actividades funcionales fundamentales, como la marcha. Estudios previos han demostrado, de hecho, que la fuerza del cuádriceps se puede reducir entre un 20% y un 30% en pacientes con EPOC y este valor se asocia con un mayor riesgo de mortalidad en pacientes con niveles de fuerza más bajos. Además, la pérdida de masa muscular o sarcopenia también se produce con una prevalencia de entre el 8% y el 67% en pacientes con EPOC, agudizando el cuadro de disfunción muscular.
Uno de los objetivos de la rehabilitación respiratoria es precisamente la prevención de la disfunción muscular en pacientes con EPOC. Sin embargo, los programas de rehabilitación destinados a mantener y recuperar la fuerza muscular a menudo carecen de orientación sobre los músculos objetivo, la duración de las sesiones y la intensidad del entrenamiento, mientras que la evaluación de la fuerza suele estar limitada por el tiempo y los recursos asociados con el entorno clínico en el que se lleva a cabo. Esto hace que sea difícil determinar su efectividad a corto y largo plazo.
Por lo tanto, la evaluación de la función muscular en pacientes con EPOC requiere pruebas que sean simples y rápidas de realizar, pero igualmente capaces de proporcionar datos cuantitativos referentes a una característica específica de la fuerza muscular, así como indicativos de la función general del paciente. Además, medidas complementarias como la composición corporal y la masa muscular, así como el desarrollo de modelos predictivos y valores normativos de la función muscular podrían aportar información adicional sobre la progresión de la disfunción muscular en pacientes con EPOC, permitiendo orientar la intervención rehabilitadora hacia la recuperación. de las funciones más comprometidas.
Por tanto, los objetivos de este estudio son: 1) Evaluar la eficacia de un programa estándar de rehabilitación pulmonar en la recuperación de la disfunción muscular periférica en pacientes con EPOC. 2) Evaluar la confiabilidad clínica de las pruebas comúnmente utilizadas para medir la función de los músculos periféricos en el entorno de rehabilitación de pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20100
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC (estadio GOLD: II-III-IV), definido como volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1)/capacidad vital forzada < 0,7 y FEV1 < 80 % del valor teórico posbroncodilatador.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar restrictiva, condiciones inestables, exacerbación reciente, infección, embolia, neumotórax, cirugía torácica o abdominal (menos de 3 meses antes del reclutamiento).
- Condiciones cardiológicas como infarto de miocardio (menos de 6 meses antes del reclutamiento), insuficiencia cardíaca o angina grave.
- Incapacidad para realizar el entrenamiento físico (p. condiciones ortopédicas).
- Incapacidad para comprender las instrucciones requeridas para realizar las pruebas y evaluaciones previstas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Fuerza muscular de los miembros inferiores medida durante la prueba de bipedestación
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Fuerza muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 meses desde la finalización del estudio
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Fuerza muscular de los miembros inferiores medida durante la prueba de bipedestación
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Cambio después de 3 meses desde la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Agusti AG. Systemic effects of chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):367-70; discussion 371-2. doi: 10.1513/pats.200504-026SR.
- Marklund S, Bui KL, Nyberg A. Measuring and monitoring skeletal muscle function in COPD: current perspectives. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Aug 19;14:1825-1838. doi: 10.2147/COPD.S178948. eCollection 2019.
- Jones SE, Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Nolan CM, Clark AL, Polkey MI, Man WD. Sarcopenia in COPD: prevalence, clinical correlates and response to pulmonary rehabilitation. Thorax. 2015 Mar;70(3):213-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206440. Epub 2015 Jan 5.
- Nyberg A, Saey D, Maltais F. Why and How Limb Muscle Mass and Function Should Be Measured in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Sep;12(9):1269-77. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-278PS.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- MAC_COPD_FDG
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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