- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04767126
Perifer muskelfunktion hos patienter med KOL
Inverkan av lungrehabilitering på perifer skelettmuskelfunktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kännetecknas av irreversibel luftvägsobstruktion och progressiv försämring av andningsfunktionen. Patienter med KOL uppvisar en begränsad träningstolerans, tidig utmattning och progressiv dyspné, med viktiga konsekvenser för förmågan att upprätthålla även milda ansträngningar och en drastisk begränsning av aktiviteterna i det dagliga livet. Muskeldysfunktion är en systemisk manifestation av KOL som bidrar till ansträngningsintolerans hos individer med KOL till den grad att den äventyrar grundläggande funktionella aktiviteter, såsom promenader. Tidigare studier har faktiskt visat att quadricepsstyrkan kan minskas med 20% till 30% hos patienter med KOL och detta värde är associerat med en ökad risk för dödlighet hos patienter med lägre styrka. Dessutom förekommer även förlust av muskelmassa eller sarkopeni med en prevalens på mellan 8 % och 67 % hos patienter med KOL, vilket förvärrar bilden av muskeldysfunktion.
Ett av målen med respiratorisk rehabilitering är just att förebygga muskeldysfunktion hos patienter med KOL. Rehabiliteringsprogram som syftar till att bibehålla och återhämta muskelstyrka saknar dock ofta vägledning angående målmuskler, passlängd och träningsintensitet, medan styrkebedömning ofta begränsas av tidpunkten och resurserna som är förknippade med den kliniska miljön där den äger rum. Detta gör det svårt att avgöra dess effektivitet på kort och lång sikt.
Därför kräver bedömning av muskelfunktion hos patienter med KOL tester som är enkla och snabba att utföra, men lika kapabla att tillhandahålla kvantitativa data som hänför sig till en specifik egenskap av muskelstyrka såväl som indikativa för patientens övergripande funktion. Dessutom kan kompletterande mätningar som kroppssammansättning och muskelmassa, såväl som utvecklingen av prediktiva modeller och normativa värden för muskelfunktion ge ytterligare information om progressionen av muskeldysfunktion hos patienter med KOL, vilket gör att rehabiliteringsinterventioner kan riktas mot återhämtning av de mest komprometterade funktionerna.
Därför är syftena med denna studie: 1) Att utvärdera effektiviteten av ett standard lungrehabiliteringsprogram för att återhämta perifer muskeldysfunktion hos patienter med KOL. 2) Att utvärdera den kliniska tillförlitligheten hos tester som vanligtvis används för att mäta perifer muskelfunktion i rehabiliteringsmiljön för patienter med KOL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20100
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL-diagnos (GOLD-stadium: II-III-IV), definierad som post-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym i 1s (FEV1)/tvingad vitalkapacitet < 0,7 och FEV1 < 80 % förutspådd.
Exklusions kriterier:
- Restriktiv lungsjukdom, instabila tillstånd, ny exacerbation, infektion, emboli, pneumothorax, bröst- eller bukkirurgi (mindre än 3 månader före rekrytering).
- Kardiologiska tillstånd som hjärtinfarkt (mindre än 6 månader före rekrytering), hjärtsvikt eller svår angina.
- Oförmåga att utföra träningsträningen (t.ex. ortopediska tillstånd).
- Oförmåga att förstå instruktionerna som krävs för att genomföra de planerade testerna och bedömningarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelkraft i nedre extremiteter
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
Muskelkraften i de nedre extremiteterna uppmätt under sitt-till-stå-testet
|
Förändring från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Muskelkraft i nedre extremiteter
Tidsram: Ändra efter 3 månader från avslutad studie
|
Muskelkraften i de nedre extremiteterna uppmätt under sitt-till-stå-testet
|
Ändra efter 3 månader från avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Agusti AG. Systemic effects of chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):367-70; discussion 371-2. doi: 10.1513/pats.200504-026SR.
- Marklund S, Bui KL, Nyberg A. Measuring and monitoring skeletal muscle function in COPD: current perspectives. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Aug 19;14:1825-1838. doi: 10.2147/COPD.S178948. eCollection 2019.
- Jones SE, Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Nolan CM, Clark AL, Polkey MI, Man WD. Sarcopenia in COPD: prevalence, clinical correlates and response to pulmonary rehabilitation. Thorax. 2015 Mar;70(3):213-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206440. Epub 2015 Jan 5.
- Nyberg A, Saey D, Maltais F. Why and How Limb Muscle Mass and Function Should Be Measured in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Sep;12(9):1269-77. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-278PS.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MAC_COPD_FDG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .