- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04767126
Periphere Muskelfunktion bei Patienten mit COPD
Einfluss der pulmonalen Rehabilitation auf die Funktion der peripheren Skelettmuskulatur bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch eine irreversible Obstruktion der Atemwege und eine fortschreitende Verschlechterung der Atemfunktion gekennzeichnet. Patienten mit COPD zeigen eine eingeschränkte Belastungstoleranz, frühe Ermüdbarkeit und fortschreitende Dyspnoe mit erheblichen Folgen für die Fähigkeit, selbst leichten Anstrengungen standzuhalten, und einer drastischen Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Muskeldysfunktion ist eine systemische Manifestation von COPD, die bei Personen mit COPD zur Belastungsintoleranz bis hin zur Beeinträchtigung grundlegender funktioneller Aktivitäten wie Gehen beiträgt. Frühere Studien haben in der Tat gezeigt, dass die Kraft des Quadrizeps bei Patienten mit COPD um 20 % bis 30 % reduziert werden kann und dieser Wert mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko bei Patienten mit geringerer Kraft verbunden ist. Darüber hinaus kommt es bei COPD-Patienten mit einer Prävalenz zwischen 8 % und 67 % zu einem Verlust an Muskelmasse oder Sarkopenie, was das Bild einer Muskelfunktionsstörung verschärft.
Eines der Ziele der respiratorischen Rehabilitation ist gerade die Prävention von Muskelfunktionsstörungen bei Patienten mit COPD. Rehabilitationsprogrammen, die darauf abzielen, die Muskelkraft zu erhalten und wiederherzustellen, mangelt es jedoch häufig an Anleitungen zu Zielmuskeln, Dauer der Sitzungen und Trainingsintensität, während die Kraftbewertung häufig durch den zeitlichen Rahmen und die Ressourcen im Zusammenhang mit dem klinischen Umfeld, in dem sie stattfindet, begrenzt ist. Dies macht es schwierig, seine kurz- und langfristige Wirksamkeit zu bestimmen.
Daher erfordert die Beurteilung der Muskelfunktion bei Patienten mit COPD Tests, die einfach und schnell durchzuführen sind, aber gleichermaßen quantitative Daten liefern können, die sich auf ein spezifisches Merkmal der Muskelstärke beziehen und die Gesamtfunktion des Patienten anzeigen. Darüber hinaus könnten ergänzende Messungen wie Körperzusammensetzung und Muskelmasse sowie die Entwicklung von Vorhersagemodellen und normativen Werten der Muskelfunktion zusätzliche Informationen zum Fortschreiten der Muskelfunktionsstörung bei Patienten mit COPD liefern, sodass Rehabilitationsmaßnahmen auf die Genesung ausgerichtet werden können der am stärksten beeinträchtigten Funktionen.
Daher sind die Ziele dieser Studie: 1) Bewertung der Wirksamkeit eines standardmäßigen Lungenrehabilitationsprogramms bei der Wiederherstellung einer peripheren Muskeldysfunktion bei Patienten mit COPD. 2) Bewertung der klinischen Zuverlässigkeit von Tests, die üblicherweise zur Messung der peripheren Muskelfunktion in der Rehabilitation von Patienten mit COPD verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20100
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Diagnose (GOLD-Stadium: II-III-IV), definiert als forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in 1 s (FEV1)/forcierte Vitalkapazität < 0,7 und FEV1 < 80 % des Sollwerts.
Ausschlusskriterien:
- Restriktive Lungenerkrankung, instabiler Zustand, kürzliche Exazerbation, Infektion, Embolie, Pneumothorax, Brust- oder Bauchchirurgie (weniger als 3 Monate vor der Rekrutierung).
- Kardiologische Erkrankungen wie Myokardinfarkt (weniger als 6 Monate vor der Rekrutierung), Herzinsuffizienz oder schwere Angina pectoris.
- Unfähigkeit, das Übungstraining durchzuführen (z. orthopädische Erkrankungen).
- Unfähigkeit, die Anweisungen zu verstehen, die zur Durchführung der geplanten Tests und Bewertungen erforderlich sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Muskelkraft der unteren Extremitäten, gemessen während des Sitz-auf-Steh-Tests
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Muskelkraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Wechsel nach 3 Monaten nach Studienabschluss
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Muskelkraft der unteren Extremitäten, gemessen während des Sitz-auf-Steh-Tests
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Wechsel nach 3 Monaten nach Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Agusti AG. Systemic effects of chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):367-70; discussion 371-2. doi: 10.1513/pats.200504-026SR.
- Marklund S, Bui KL, Nyberg A. Measuring and monitoring skeletal muscle function in COPD: current perspectives. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Aug 19;14:1825-1838. doi: 10.2147/COPD.S178948. eCollection 2019.
- Jones SE, Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Nolan CM, Clark AL, Polkey MI, Man WD. Sarcopenia in COPD: prevalence, clinical correlates and response to pulmonary rehabilitation. Thorax. 2015 Mar;70(3):213-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206440. Epub 2015 Jan 5.
- Nyberg A, Saey D, Maltais F. Why and How Limb Muscle Mass and Function Should Be Measured in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Sep;12(9):1269-77. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-278PS.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MAC_COPD_FDG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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