- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04767126
Perifere spierfunctie bij patiënten met COPD
Impact van longrevalidatie op de perifere skeletspierfunctie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte.
Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door onomkeerbare luchtwegobstructie en progressieve verslechtering van de ademhalingsfunctie. Patiënten met COPD vertonen een beperkte inspanningstolerantie, vroege vermoeidheid en progressieve kortademigheid, met belangrijke gevolgen voor het vermogen om zelfs lichte inspanningen te volhouden en een drastische beperking in de activiteiten van het dagelijks leven. Spierdisfunctie is een systemische manifestatie van COPD die bijdraagt aan inspanningsintolerantie bij personen met COPD tot het punt dat fundamentele functionele activiteiten, zoals lopen, in gevaar worden gebracht. Eerdere studies hebben zelfs aangetoond dat de kracht van de quadriceps kan worden verminderd met 20% tot 30% bij patiënten met COPD en deze waarde wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op overlijden bij patiënten met een lager krachtniveau. Daarnaast treedt ook verlies van spiermassa of sarcopenie op met een prevalentie tussen 8% en 67% bij patiënten met COPD, wat het beeld van spierdisfunctie verergert.
Een van de doelen van respiratoire revalidatie is juist het voorkomen van spierdisfunctie bij patiënten met COPD. Rehabilitatieprogramma's gericht op het behouden en herstellen van spierkracht missen echter vaak begeleiding met betrekking tot doelspieren, duur van sessies en trainingsintensiteit, terwijl krachtbeoordeling vaak wordt beperkt door de timing en middelen die verband houden met de klinische setting waarin het plaatsvindt. Dit maakt het moeilijk om de effectiviteit op korte en lange termijn te bepalen.
Daarom vereist de beoordeling van de spierfunctie bij patiënten met COPD tests die eenvoudig en snel uit te voeren zijn, maar evengoed in staat zijn om kwantitatieve gegevens te leveren die verwijzen naar een specifiek kenmerk van spierkracht en die indicatief zijn voor de algehele functie van de patiënt. Daarnaast zouden complementaire metingen zoals lichaamssamenstelling en spiermassa, evenals de ontwikkeling van voorspellende modellen en normatieve waarden van spierfunctie aanvullende informatie kunnen opleveren over de progressie van spierdisfunctie bij patiënten met COPD, waardoor revalidatieinterventie gericht kan worden op herstel van de meest gecompromitteerde functies.
Daarom zijn de doelstellingen van deze studie: 1) Het evalueren van de effectiviteit van een standaard longrevalidatieprogramma bij het herstellen van perifere spierdisfunctie bij patiënten met COPD. 2) Evaluatie van de klinische betrouwbaarheid van tests die gewoonlijk worden gebruikt om de perifere spierfunctie te meten in de revalidatiesetting van patiënten met COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20100
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-diagnose (GOLD-stadium: II-III-IV), gedefinieerd als post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit < 0,7 en FEV1 < 80% voorspeld.
Uitsluitingscriteria:
- Beperkende longziekte, onstabiele omstandigheden, recente exacerbatie, infectie, embolie, pneumothorax, borst- of buikoperatie (minder dan 3 maanden voor rekrutering).
- Cardiologische aandoeningen zoals een hartinfarct (minder dan 6 maanden voor rekrutering), hartfalen of ernstige angina pectoris.
- Onvermogen om de oefentraining uit te voeren (bijv. orthopedische aandoeningen).
- Onvermogen om de instructies te begrijpen die nodig zijn om de geplande tests en beoordelingen uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Spierkracht van de onderste ledematen gemeten tijdens de zit-naar-stand test
|
Verandering vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verander na 3 maanden na afronding van de studie
|
Spierkracht van de onderste ledematen gemeten tijdens de zit-naar-stand test
|
Verander na 3 maanden na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Agusti AG. Systemic effects of chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):367-70; discussion 371-2. doi: 10.1513/pats.200504-026SR.
- Marklund S, Bui KL, Nyberg A. Measuring and monitoring skeletal muscle function in COPD: current perspectives. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Aug 19;14:1825-1838. doi: 10.2147/COPD.S178948. eCollection 2019.
- Jones SE, Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Nolan CM, Clark AL, Polkey MI, Man WD. Sarcopenia in COPD: prevalence, clinical correlates and response to pulmonary rehabilitation. Thorax. 2015 Mar;70(3):213-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206440. Epub 2015 Jan 5.
- Nyberg A, Saey D, Maltais F. Why and How Limb Muscle Mass and Function Should Be Measured in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Sep;12(9):1269-77. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-278PS.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MAC_COPD_FDG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .