- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04767126
Perifériás izomfunkció COPD-s betegeknél
A tüdőrehabilitáció hatása a perifériás vázizomzat működésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) a légúti visszafordíthatatlan elzáródás és a légzésfunkció fokozatos romlása jellemzi. A COPD-s betegek korlátozott fizikai toleranciát, korai fáradékonyságot és progresszív nehézlégzést mutatnak, ami jelentős következményekkel jár az enyhe erőfeszítések kitartására és a mindennapi tevékenységek drasztikus korlátozására. Az izomműködési zavar a COPD szisztémás megnyilvánulása, amely hozzájárul a COPD-ben szenvedő egyének megerőltetési intoleranciájához az alapvető funkcionális tevékenységek, például a séta veszélyeztetéséhez. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a négyfejű izom ereje 20-30%-kal csökkenthető COPD-ben szenvedő betegeknél, és ez az érték a mortalitás megnövekedett kockázatával jár az alacsonyabb erőszintű betegeknél. Ezenkívül izomtömeg-csökkenés vagy szarkopénia is előfordul 8% és 67% közötti gyakorisággal a COPD-ben szenvedő betegeknél, ami súlyosbítja az izomműködési zavarok képét.
A légúti rehabilitáció egyik célja éppen a COPD-s betegek izomműködési zavarainak megelőzése. Az izomerő megőrzését és helyreállítását célzó rehabilitációs programok azonban gyakran hiányoznak a célizmokra, az edzések időtartamára és az edzés intenzitására vonatkozó útmutatásra, míg az erőfelmérés gyakran korlátozza az időzítést és a klinikai környezethez kapcsolódó erőforrásokat. Ez megnehezíti annak rövid és hosszú távú hatékonyságának meghatározását.
Ezért a COPD-ben szenvedő betegek izomműködésének értékeléséhez olyan tesztekre van szükség, amelyek egyszerűek és gyorsan elvégezhetők, de ugyanolyan mértékben képesek kvantitatív adatokat szolgáltatni, amelyek az izomerő specifikus jellemzőire vonatkoznak, valamint a beteg általános funkciójára utalnak. Ezen túlmenően a kiegészítő mérések, mint például a testösszetétel és az izomtömeg, valamint az izomműködés prediktív modelljeinek és normatív értékeinek kidolgozása további információkkal szolgálhat a COPD-s betegek izomműködési zavarának progressziójáról, lehetővé téve a rehabilitációs beavatkozást a gyógyulás felé. a leginkább veszélyeztetett funkciók közül.
Ezért ennek a tanulmánynak a céljai a következők: 1) Egy standard tüdőrehabilitációs program hatékonyságának értékelése a perifériás izomműködési zavarok helyreállításában COPD-s betegeknél. 2) A perifériás izomfunkció mérésére általánosan használt tesztek klinikai megbízhatóságának értékelése COPD-s betegek rehabilitációs környezetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20100
- Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD diagnózis (GOLD stádium: II-III-IV), definíció szerint a hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)/forsed vital kapacitás < 0,7 és FEV1 < 80% előrejelzett.
Kizárási kritériumok:
- Restrikciós tüdőbetegség, instabil állapotok, közelmúltbeli súlyosbodás, fertőzés, embólia, pneumothorax, mellkasi vagy hasi műtét (kevesebb, mint 3 hónappal a felvétel előtt).
- Kardiológiai állapotok, például szívinfarktus (kevesebb, mint 6 hónappal a felvétel előtt), szívelégtelenség vagy súlyos angina.
- Képtelenség végrehajtani az edzést (pl. ortopédiai állapotok).
- Képtelenség megérteni a tervezett tesztek és értékelések elvégzéséhez szükséges utasításokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alsó végtagok izomereje
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hét
|
Az alsó végtagok izomereje az ülő-állás teszt során mérve
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hét
|
Az alsó végtagok izomereje
Időkeret: Változás a tanulmány befejezésétől számított 3 hónap elteltével
|
Az alsó végtagok izomereje az ülő-állás teszt során mérve
|
Változás a tanulmány befejezésétől számított 3 hónap elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Agusti AG. Systemic effects of chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):367-70; discussion 371-2. doi: 10.1513/pats.200504-026SR.
- Marklund S, Bui KL, Nyberg A. Measuring and monitoring skeletal muscle function in COPD: current perspectives. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Aug 19;14:1825-1838. doi: 10.2147/COPD.S178948. eCollection 2019.
- Jones SE, Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Nolan CM, Clark AL, Polkey MI, Man WD. Sarcopenia in COPD: prevalence, clinical correlates and response to pulmonary rehabilitation. Thorax. 2015 Mar;70(3):213-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206440. Epub 2015 Jan 5.
- Nyberg A, Saey D, Maltais F. Why and How Limb Muscle Mass and Function Should Be Measured in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Sep;12(9):1269-77. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-278PS.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAC_COPD_FDG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .