- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04767126
Perifer muskelfunktion hos patienter med KOL
Indvirkning af lungerehabilitering på perifer skeletmuskelfunktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved irreversibel luftvejsobstruktion og progressiv forringelse af respiratorisk funktion. Patienter med KOL viser en begrænset træningstolerance, tidlig træthed og progressiv dyspnø, med vigtige konsekvenser for evnen til at opretholde selv milde anstrengelser og en drastisk begrænsning i dagligdagens aktiviteter. Muskeldysfunktion er en systemisk manifestation af KOL, der bidrager til anstrengelsesintolerance hos individer med KOL til det punkt, at det kompromitterer grundlæggende funktionelle aktiviteter, såsom gang. Tidligere undersøgelser har faktisk vist, at quadriceps styrke kan reduceres med 20% til 30% hos patienter med KOL, og denne værdi er forbundet med en øget risiko for dødelighed hos patienter med lavere styrkeniveauer. Derudover forekommer tab af muskelmasse eller sarkopeni også med en prævalens på mellem 8 % og 67 % hos patienter med KOL, hvilket forværrer billedet af muskeldysfunktion.
Et af målene med respiratorisk rehabilitering er netop forebyggelse af muskeldysfunktion hos patienter med KOL. Rehabiliteringsprogrammer, der sigter mod at vedligeholde og genvinde muskelstyrke, mangler dog ofte vejledning vedrørende målmuskler, varighed af sessioner og træningsintensitet, mens styrkevurdering ofte er begrænset af timingen og ressourcerne forbundet med de kliniske rammer, hvor den finder sted. Dette gør det vanskeligt at bestemme dens kort- og langsigtede effektivitet.
Derfor kræver vurdering af muskelfunktion hos patienter med KOL tests, der er enkle og hurtige at udføre, men som i lige så høj grad er i stand til at give kvantitative data, der kan refereres til en specifik karakteristik af muskelstyrke samt indikativ for patientens generelle funktion. Derudover kunne komplementære målinger såsom kropssammensætning og muskelmasse samt udvikling af prædiktive modeller og normative værdier for muskelfunktion give yderligere information om progressionen af muskeldysfunktion hos patienter med KOL, hvilket gør det muligt at rette rehabiliteringsintervention mod restitution. af de mest kompromitterede funktioner.
Derfor er formålene med denne undersøgelse: 1) At evaluere effektiviteten af et standard pulmonal rehabiliteringsprogram til at genoprette perifer muskeldysfunktion hos patienter med KOL. 2) At evaluere den kliniske pålidelighed af test, der almindeligvis anvendes til at måle perifer muskelfunktion i rehabiliteringsmiljøet af patienter med KOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20100
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-diagnose (GOLD stadium: II-III-IV), defineret som post-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen i 1s (FEV1)/forceret vitalkapacitet < 0,7 og FEV1 < 80 % forudsagt.
Ekskluderingskriterier:
- Restriktiv lungesygdom, ustabile tilstande, nylig eksacerbation, infektion, emboli, pneumothorax, thorax- eller abdominalkirurgi (mindre end 3 måneder før rekruttering).
- Kardiologiske tilstande som myokardieinfarkt (mindre end 6 måneder før rekruttering), hjertesvigt eller svær angina.
- Manglende evne til at udføre træningen (f. ortopædiske tilstande).
- Manglende evne til at forstå de instruktioner, der kræves for at udføre de planlagte tests og vurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelkraft i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Muskelkraften i underekstremiteterne målt under sit-til-stå-testen
|
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Muskelkraft i underekstremiteterne
Tidsramme: Skift efter 3 måneder fra studiets afslutning
|
Muskelkraften i underekstremiteterne målt under sit-til-stå-testen
|
Skift efter 3 måneder fra studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Agusti AG. Systemic effects of chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):367-70; discussion 371-2. doi: 10.1513/pats.200504-026SR.
- Marklund S, Bui KL, Nyberg A. Measuring and monitoring skeletal muscle function in COPD: current perspectives. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Aug 19;14:1825-1838. doi: 10.2147/COPD.S178948. eCollection 2019.
- Jones SE, Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Nolan CM, Clark AL, Polkey MI, Man WD. Sarcopenia in COPD: prevalence, clinical correlates and response to pulmonary rehabilitation. Thorax. 2015 Mar;70(3):213-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206440. Epub 2015 Jan 5.
- Nyberg A, Saey D, Maltais F. Why and How Limb Muscle Mass and Function Should Be Measured in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Sep;12(9):1269-77. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-278PS.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MAC_COPD_FDG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Copd
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu