- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04767126
Funkce periferních svalů u pacientů s CHOPN
Vliv plicní rehabilitace na funkci periferního kosterního svalstva u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována ireverzibilní obstrukcí dýchacích cest a progresivním zhoršováním respiračních funkcí. Pacienti s CHOPN vykazují omezenou toleranci zátěže, časnou únavnost a progresivní dušnost, s významnými důsledky na schopnost vydržet i mírné úsilí a drastické omezení aktivit každodenního života. Svalová dysfunkce je systémový projev CHOPN, který přispívá k nesnášenlivosti námahy u jedinců s CHOPN až do bodu ohrožení základních funkčních aktivit, jako je chůze. Předchozí studie ve skutečnosti ukázaly, že síla kvadricepsu může být snížena o 20 % až 30 % u pacientů s CHOPN a tato hodnota je spojena se zvýšeným rizikem mortality u pacientů s nižší úrovní síly. Kromě toho dochází také ke ztrátě svalové hmoty nebo sarkopenie s prevalencí mezi 8 % a 67 % u pacientů s CHOPN, což zhoršuje obraz svalové dysfunkce.
Jedním z cílů dechové rehabilitace je právě prevence svalové dysfunkce u pacientů s CHOPN. Rehabilitační programy zaměřené na udržení a obnovu svalové síly však často postrádají pokyny týkající se cílových svalů, trvání lekcí a intenzity tréninku, zatímco hodnocení síly je často omezeno načasováním a zdroji spojenými s klinickým prostředím, ve kterém probíhá. To ztěžuje stanovení jeho krátkodobé a dlouhodobé účinnosti.
Posouzení svalové funkce u pacientů s CHOPN proto vyžaduje testy, které jsou jednoduché a rychle proveditelné, ale stejně tak schopné poskytnout kvantitativní údaje vztahující se ke specifické charakteristice svalové síly, jakož i indikativní pro celkovou funkci pacienta. Navíc doplňková měření, jako je složení těla a svalová hmota, stejně jako vývoj prediktivních modelů a normativních hodnot svalové funkce by mohly poskytnout další informace o progresi svalové dysfunkce u pacientů s CHOPN, což by umožnilo nasměrovat rehabilitační intervenci k zotavení. z nejvíce ohrožených funkcí.
Proto jsou cíle této studie: 1) Zhodnotit účinnost standardního programu plicní rehabilitace při obnově dysfunkce periferních svalů u pacientů s CHOPN. 2) Vyhodnotit klinickou spolehlivost testů běžně používaných k měření funkce periferních svalů v rehabilitačním prostředí pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20100
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN (GOLD stadium: II-III-IV), definovaná jako post-bronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 s (FEV1)/usilovaná vitální kapacita < 0,7 a FEV1 < 80 % předpokládaná.
Kritéria vyloučení:
- Restrikční plicní onemocnění, nestabilní stavy, nedávná exacerbace, infekce, embolie, pneumotorax, hrudní nebo břišní operace (méně než 3 měsíce před náborem).
- Kardiologické stavy, jako je infarkt myokardu (méně než 6 měsíců před náborem), srdeční selhání nebo těžká angina pectoris.
- Neschopnost provést cvičební trénink (např. ortopedické stavy).
- Neschopnost porozumět pokynům požadovaným k provádění plánovaných testů a hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
Svalová síla dolních končetin měřená během testu sed-stoj
|
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
|
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Změna po 3 měsících od ukončení studie
|
Svalová síla dolních končetin měřená během testu sed-stoj
|
Změna po 3 měsících od ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Agusti AG. Systemic effects of chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):367-70; discussion 371-2. doi: 10.1513/pats.200504-026SR.
- Marklund S, Bui KL, Nyberg A. Measuring and monitoring skeletal muscle function in COPD: current perspectives. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Aug 19;14:1825-1838. doi: 10.2147/COPD.S178948. eCollection 2019.
- Jones SE, Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Nolan CM, Clark AL, Polkey MI, Man WD. Sarcopenia in COPD: prevalence, clinical correlates and response to pulmonary rehabilitation. Thorax. 2015 Mar;70(3):213-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206440. Epub 2015 Jan 5.
- Nyberg A, Saey D, Maltais F. Why and How Limb Muscle Mass and Function Should Be Measured in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Sep;12(9):1269-77. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-278PS.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MAC_COPD_FDG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Copd
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno