- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04767126
Funzione muscolare periferica nei pazienti con BPCO
Impatto della riabilitazione polmonare sulla funzione del muscolo scheletrico periferico nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da un'ostruzione irreversibile delle vie aeree e da un progressivo deterioramento della funzione respiratoria. I pazienti con BPCO mostrano una limitata tolleranza all'esercizio, affaticabilità precoce e dispnea progressiva, con importanti conseguenze sulla capacità di sostenere sforzi anche lievi e una drastica restrizione nelle attività della vita quotidiana. La disfunzione muscolare è una manifestazione sistemica della BPCO che contribuisce all'intolleranza allo sforzo nei soggetti con BPCO al punto da compromettere le attività funzionali fondamentali, come la deambulazione. Precedenti studi hanno dimostrato, infatti, che la forza del quadricipite può essere ridotta dal 20% al 30% nei pazienti con BPCO e questo valore è associato ad un aumentato rischio di mortalità nei pazienti con livelli di forza inferiori. Inoltre, la perdita di massa muscolare o sarcopenia si verifica anche con una prevalenza compresa tra l'8% e il 67% nei pazienti con BPCO, aggravando il quadro della disfunzione muscolare.
Uno degli obiettivi della riabilitazione respiratoria è proprio la prevenzione delle disfunzioni muscolari nei pazienti con BPCO. Tuttavia, i programmi di riabilitazione mirati al mantenimento e al recupero della forza muscolare spesso mancano di una guida in merito ai muscoli bersaglio, alla durata delle sessioni e all'intensità dell'allenamento, mentre la valutazione della forza è spesso limitata dai tempi e dalle risorse associate al contesto clinico in cui si svolge. Ciò rende difficile determinarne l'efficacia a breve e lungo termine.
Pertanto, la valutazione della funzionalità muscolare nei pazienti con BPCO richiede test semplici e veloci da eseguire, ma ugualmente in grado di fornire dati quantitativi riferibili ad una specifica caratteristica della forza muscolare oltre che indicativi della funzionalità complessiva del paziente. Inoltre, misurazioni complementari come la composizione corporea e la massa muscolare, nonché lo sviluppo di modelli predittivi e valori normativi della funzione muscolare potrebbero fornire ulteriori informazioni sulla progressione della disfunzione muscolare nei pazienti con BPCO, consentendo di indirizzare l'intervento riabilitativo verso il recupero delle funzioni più compromesse.
Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono: 1) Valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione polmonare standard nel recupero della disfunzione muscolare periferica nei pazienti con BPCO. 2) Valutare l'affidabilità clinica dei test comunemente utilizzati per misurare la funzione dei muscoli periferici nel contesto riabilitativo dei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20100
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO (stadio GOLD: II-III-IV), definita come volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1s (FEV1)/capacità vitale forzata <0,7 e FEV1 <80% del predetto.
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare restrittiva, condizioni instabili, recente esacerbazione, infezione, embolia, pneumotorace, chirurgia toracica o addominale (meno di 3 mesi prima del reclutamento).
- Condizioni cardiologiche come infarto del miocardio (meno di 6 mesi prima del reclutamento), insufficienza cardiaca o angina grave.
- Incapacità di eseguire l'esercizio fisico (ad es. condizioni ortopediche).
- Incapacità di comprendere le istruzioni necessarie per eseguire le prove e le valutazioni previste.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Potenza muscolare degli arti inferiori misurata durante il sit-to-stand test
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Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Potenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Modifica dopo 3 mesi dal completamento degli studi
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Potenza muscolare degli arti inferiori misurata durante il sit-to-stand test
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Modifica dopo 3 mesi dal completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Agusti AG. Systemic effects of chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):367-70; discussion 371-2. doi: 10.1513/pats.200504-026SR.
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- Nyberg A, Saey D, Maltais F. Why and How Limb Muscle Mass and Function Should Be Measured in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Sep;12(9):1269-77. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-278PS.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
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Prove cliniche su BPCO
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