- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04767126
Funkcja mięśni obwodowych u pacjentów z POChP
Wpływ rehabilitacji pulmonologicznej na czynność obwodowych mięśni szkieletowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się nieodwracalną obturacją dróg oddechowych i postępującym pogorszeniem czynności układu oddechowego. Pacjenci z POChP wykazują ograniczoną tolerancję wysiłku, wczesną męczliwość i postępującą duszność, co ma istotny wpływ na zdolność do wytrzymywania nawet niewielkiego wysiłku i drastyczne ograniczenie czynności życia codziennego. Dysfunkcja mięśni jest ogólnoustrojową manifestacją POChP, która przyczynia się do nietolerancji wysiłku u osób z POChP, aż do upośledzenia podstawowych czynności funkcjonalnych, takich jak chodzenie. Wcześniejsze badania wykazały bowiem, że siła mięśnia czworogłowego uda może być zmniejszona o 20% do 30% u pacjentów z POChP i wartość ta wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu u pacjentów z niższym poziomem siły. Ponadto utrata masy mięśniowej lub sarkopenia występuje również z częstością między 8% a 67% u pacjentów z POChP, pogarszając obraz dysfunkcji mięśni.
Jednym z celów rehabilitacji oddechowej jest właśnie zapobieganie dysfunkcji mięśni u chorych na POChP. Jednak programy rehabilitacyjne mające na celu utrzymanie i regenerację siły mięśni często nie zawierają wskazówek dotyczących docelowych mięśni, czasu trwania sesji i intensywności treningu, a ocena siły jest często ograniczona czasem i zasobami związanymi z warunkami klinicznymi, w których ma ona miejsce. Utrudnia to określenie jego krótko- i długoterminowej skuteczności.
Dlatego ocena funkcji mięśni u chorych na POChP wymaga testów, które są proste i szybkie do wykonania, ale równie dobrze dostarczają danych ilościowych odnoszących się do określonej charakterystyki siły mięśniowej, jak i wskazujących na ogólną funkcję chorego. Ponadto uzupełniające pomiary, takie jak skład ciała i masa mięśniowa, a także opracowanie modeli predykcyjnych i wartości normatywnych funkcji mięśni mogą dostarczyć dodatkowych informacji na temat progresji dysfunkcji mięśni u pacjentów z POChP, umożliwiając ukierunkowanie interwencji rehabilitacyjnej na powrót do zdrowia z najbardziej zagrożonych funkcji.
Dlatego celami tego badania są: 1) Ocena skuteczności standardowego programu rehabilitacji oddechowej w przywracaniu dysfunkcji mięśni obwodowych u chorych na POChP. 2) Ocena wiarygodności klinicznej testów powszechnie stosowanych do pomiaru funkcji mięśni obwodowych w warunkach rehabilitacji chorych na POChP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20100
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP (stadium GOLD: II-III-IV), zdefiniowane jako natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 s (FEV1)/natężona pojemność życiowa < 0,7 i FEV1 < 80% wartości należnej.
Kryteria wyłączenia:
- Restrykcyjna choroba płuc, stan niestabilny, niedawne zaostrzenie, infekcja, zator, odma opłucnowa, operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej (mniej niż 3 miesiące przed rekrutacją).
- Stany kardiologiczne, takie jak zawał mięśnia sercowego (mniej niż 6 miesięcy przed rekrutacją), niewydolność serca lub ciężka dusznica bolesna.
- Niemożność wykonania treningu wysiłkowego (np. schorzenia ortopedyczne).
- Niezdolność do zrozumienia instrukcji wymaganych do przeprowadzenia zaplanowanych testów i ocen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Siła mięśniowa kończyn dolnych mierzona podczas próby wstawania z pozycji siedzącej
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
|
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmień po 3 miesiącach od zakończenia studiów
|
Siła mięśniowa kończyn dolnych mierzona podczas próby wstawania z pozycji siedzącej
|
Zmień po 3 miesiącach od zakończenia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Agusti AG. Systemic effects of chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):367-70; discussion 371-2. doi: 10.1513/pats.200504-026SR.
- Marklund S, Bui KL, Nyberg A. Measuring and monitoring skeletal muscle function in COPD: current perspectives. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Aug 19;14:1825-1838. doi: 10.2147/COPD.S178948. eCollection 2019.
- Jones SE, Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Nolan CM, Clark AL, Polkey MI, Man WD. Sarcopenia in COPD: prevalence, clinical correlates and response to pulmonary rehabilitation. Thorax. 2015 Mar;70(3):213-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206440. Epub 2015 Jan 5.
- Nyberg A, Saey D, Maltais F. Why and How Limb Muscle Mass and Function Should Be Measured in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Sep;12(9):1269-77. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-278PS.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAC_COPD_FDG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cop
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja