Dacomitinib-behandling etterfulgt av 3. generasjons EGFR-TKI hos pasienter med EGFR-mutasjonspositiv avansert NSCLC
23. februar 2021 oppdatert av: Junling Li, Peking Union Medical College
Virkelig studie om sekvensiell terapi med Dacomitinib som førstelinjebehandling etterfulgt av 3. generasjons EGFR-TKI hos pasienter med EGFR-mutasjon Positiv avansert ikke-småcellet lungekreft
Dette er en ikke-intervensjonell, multisenter, ambispektiv kohortstudie i den virkelige verden for å beskrive effektiviteten og sikkerhetsprofilen hos pasienter med EGFR-mutasjonspositiv avansert NSCLC behandlet med dacomitinib (Vizimpro®) som førstelinjebehandling etterfulgt av 3. generasjon EGFR-TKI i tilfelle T790M-resistensmutasjonen ble utviklet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter observasjonsstudie med både retrospektive og prospektive datainnsamlinger for å beskrive effektiviteten og sikkerheten til sekvensiell dacomitinib og 3. generasjons EGFR-TKI brukt hos pasienter med EGFR-mutasjonspositiv NSCLC med T790M-ervervet resistens i en klinisk praksis.
Studien vil inkludere pasienter som ble eller vil bli diagnostisert som avansert NSCLC med EGFR-mutasjonspositiv og som mottok dacomitinib som førstelinjebehandling etterfulgt av andrelinje 3. generasjons EGFR-TKI-behandling i flere tertiærsykehus etter 1. september 2019.
Pasienters kliniske informasjon før studiestart på hvert sykehus vil bli samlet inn retrospektivt gjennom kartgjennomgang.
Etter studiestart vil ny pasientregistrering vare til desember 2022.
Pasienters kliniske behandling etter studiestart vil bli fulgt opp prospektivt frem til studieslutt.
Intervallet for responsevaluering anbefales å være hver 2. til 3. måned i behandlingsperioden, og intervallet for oppfølging anbefales å være hver 2. til 3. måned i perioden etter behandling til slutten av studien i den prospektive datainnsamlingen periode.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
82
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Puyuan Xing, PhD
- Telefonnummer: +86-10-87788495
- E-post: xingpuyuan@cicams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Dawei Wu, PhD
- Telefonnummer: +86-10-877888495
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med EGFR-mutasjon og avansert NSCLC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
- Svulsten hadde vanlige EGFR-mutasjoner (Del19, L858R) ved start av førstelinjebehandling
- Alder ≥ 18 år
- Hadde aldri fått noen EGFR TKI-behandling.
- Pasienter som behandlet med dacomitinib (Vizimpro®) som førstelinjebehandling
- Bekreftelse av T790M-varianten etter førstelinjebehandling med dacomitinib og motta eventuell 3. generasjons EGFR-TKI som andrelinjebehandling.
- Asymptomatiske CNS-metastaser tillatt
- Minst én lesjon som kan måles nøyaktig ved baseline i henhold til RECIST 1.1, og som er egnet for nøyaktige gjentatte målinger.
- Start andrelinjebehandling med tredjegenerasjons EGFR TKI senest 01 JAN2023（>10 måneder før dataavbruddsdato）
- Alle kvalifiserte pasienter må signere et informert samtykke før studien starter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk andre legemidler enn 3. generasjons EGFR-TKI som andrelinjebehandling og/eller pasienter som fikk andre legemidler enn Dacomitinib (Vizimpro®) som førstelinjebehandling
- Mottatt eller mottar for tiden dacomitinib fra enhver intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
dacomitinib behandling
Sekvensiell terapi med Dacomitinib som førstelinjebehandling etterfulgt av 3. generasjons EGFR-TKI hos pasienter med EGFR-mutasjon Positiv avansert ikke-småcellet lungekreft
|
effektivitet og sikkerhetsprofil hos pasienter med EGFR-mutasjonspositiv avansert NSCLC behandlet med dacomitinib (Vizimpro®) som førstelinjebehandling etterfulgt av 3. generasjons EGFR-TKI i tilfelle T790M-resistensmutasjonen ble utviklet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 4 år
|
For å beskrive tiden til behandlingssvikt (TTF) av sekvensiell dacomitinib og 3. generasjons EGFR-TKI brukt hos pasienter med EGFR-mutasjonspositiv NSCLC og T790M-ervervet resistens i Kina.
|
opptil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 4 år
|
For å beskrive den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) av dacomitinib og 3. generasjons EGFR-TKI brukt hos pasienter med EGFR-mutasjonspositiv NSCLC med T790M-ervervet resistens i Kina.
|
opptil 4 år
|
|
behandlingens varighet
Tidsramme: opptil 4 år
|
For å beskrive behandlingsvarigheten (DOT) av dacomitinib og 3. generasjons EGFR-TKI brukt hos pasienter med henholdsvis EGFR-mutasjonspositiv NSCLC med T790M-ervervet resistens i Kina.
|
opptil 4 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
For å beskrive den totale overlevelsen (OS) av sekvensiell dacomitinib og 3. generasjons EGFR-TKI brukt hos pasienter med EGFR-mutasjonspositiv NSCLC og T790M-ervervet resistens i Kina.
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC2439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .