EGFR 돌연변이 양성 진행성 NSCLC 환자에서 다코미티닙 치료 후 3세대 EGFR-TKI
2021년 2월 23일 업데이트: Junling Li, Peking Union Medical College
EGFR 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자의 3세대 EGFR-TKI에 이어 1차 치료제로 다코미티닙을 사용한 순차적 치료에 대한 실제 연구
이것은 다코미티닙(Vizimpro®)을 1차 치료제로 사용한 후 3세대로 치료받은 EGFR 돌연변이 양성 진행성 NSCLC 환자의 효과 및 안전성 프로파일을 설명하기 위한 실생활에서의 비개입, 다기관, 양방적 코호트 연구입니다. T790M 내성 돌연변이가 발생한 경우의 EGFR-TKI.
연구 개요
상세 설명
이것은 임상 실습 환경에서 T790M 획득 내성이 있는 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자에게 사용된 순차적인 다코미티닙 및 3세대 EGFR-TKI의 효과와 안전성을 설명하기 위해 후향적 및 전향적 데이터 수집을 통한 다기관 관찰 연구입니다.
이 연구에는 2019년 9월 1일 이후 여러 3차 진료 병원에서 EGFR 돌연변이 양성인 진행성 비소세포폐암으로 진단받았거나 진단을 받고 1차 치료로 다코미티닙을 받은 후 2차 3세대 EGFR-TKI 치료를 받은 환자가 포함됩니다.
각 병원에서 연구 시작 전 환자의 임상 정보는 차트 검토를 통해 후 향적으로 수집됩니다.
연구 개시 후 신규 환자 등록은 2022년 12월까지 지속됩니다.
연구 개시 후 환자의 임상 치료는 연구가 끝날 때까지 전향적으로 추적될 것입니다.
전향적 자료수집에서 반응평가의 간격은 치료기간 중 매 2~3개월, 추적관찰 간격은 치료 후 기간의 매 2~3개월을 권장한다. 기간.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
82
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Puyuan Xing, PhD
- 전화번호: +86-10-87788495
- 이메일: xingpuyuan@cicams.ac.cn
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Dawei Wu, PhD
- 전화번호: +86-10-877888495
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EGFR 돌연변이 및 진행성 NSCLC가 있는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 확인된 진단.
- 종양은 1차 치료 시작 시 일반적인 EGFR 돌연변이(Del19, L858R)를 가지고 있었습니다.
- 연령 ≥ 18세
- EGFR TKI 치료를 받은 적이 없습니다.
- 다코미티닙(Vizimpro®)을 1차 치료제로 투여한 환자
- 1차 다코미티닙 치료 후 T790M 변이 확인 및 2차 치료로 3세대 EGFR-TKI를 받음.
- 무증상 CNS 전이 허용
- RECIST 1.1에 따라 기준선에서 정확하게 측정할 수 있고 정확한 반복 측정에 적합한 적어도 하나의 병변.
- 2023년 1월 1일 이전에 3세대 EGFR TKI로 2차 치료 시작(데이터 마감일 > 10개월 전)
- 모든 적격 환자는 연구를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 2차 치료로 3세대 EGFR-TKI 이외의 약물을 투여받은 환자 및/또는 1차 치료로 Dacomitinib(Vizimpro®) 이외의 약물을 투여받은 환자
- 모든 중재적 임상 시험에서 dacomitinib을 받았거나 현재 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다코미티닙 치료
EGFR 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR-TKI에 이어 1차 치료제로 다코미티닙을 사용한 순차적 치료
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EGFR 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 T790M 내성 돌연변이가 발생한 경우 1차 치료제로 다코미티닙(Vizimpro®)에 이어 3세대 EGFR-TKI로 치료한 효과 및 안전성 프로필.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패까지의 시간
기간: 최대 4년
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중국에서 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 및 T790M 획득 내성 환자에게 사용된 순차적 다코미티닙 및 3세대 EGFR-TKI의 치료 실패 시간(TTF)을 설명합니다.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 4년
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중국에서 T790M 획득 내성이 있는 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자에게 사용된 다코미티닙 및 3세대 EGFR-TKI의 무진행 생존(PFS)을 설명합니다.
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최대 4년
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치료 기간
기간: 최대 4년
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중국에서 각각 T790M 획득 내성이 있는 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자에게 사용된 다코미티닙 및 3세대 EGFR-TKI의 치료 기간(DOT)을 설명합니다.
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최대 4년
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|
전반적인 생존
기간: 최대 5년
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중국에서 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 및 T790M 획득 내성 환자에게 사용된 순차적 다코미티닙 및 3세대 EGFR-TKI의 전체 생존(OS)을 설명합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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