Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dakomitinibihoito, jota seurasi 3. sukupolven EGFR-TKI potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen edistynyt NSCLC

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Junling Li, Peking Union Medical College

Tosimaailman tutkimus jaksoittaisesta hoidosta dakomitinibillä ensilinjan hoitona, jota seuraa 3. sukupolven EGFR-TKI potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on ei-interventio, monikeskus, ambispektiivinen kohorttitutkimus todellisessa maailmassa, jossa kuvataan tehoa ja turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen pitkälle edennyt NSCLC, joita hoidetaan dakomitinibillä (Vizimpro®) ensilinjan hoitona ja jota seuraa 3. sukupolvi. EGFR-TKI, jos T790M-resistenssimutaatio kehittyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa on sekä retrospektiivisia että prospektiivisia tiedonkeruuksia, jotka kuvaavat peräkkäisen dakomitinibin ja 3. sukupolven EGFR-TKI:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC ja T790M-resistenssi kliinisen käytännön ympäristössä. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla diagnosoidaan tai tullaan diagnosoimaan edennyt NSCLC, jolla on EGFR-mutaatiopositiivinen ja jotka saivat dakomitinibia ensilinjan hoitona ja sen jälkeen toisen linjan 3. sukupolven EGFR-TKI-hoitoa useissa korkea-asteen hoidon sairaaloissa 1.9.2019 jälkeen. Potilaiden kliiniset tiedot ennen tutkimuksen aloittamista kussakin sairaalassa kerätään takautuvasti kaaviotarkistuksen avulla. Tutkimuksen alkamisen jälkeen uusien potilaiden ilmoittautuminen kestää joulukuuhun 2022 asti. Potilaiden kliinistä hoitoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen seurataan prospektiivisesti tutkimuksen loppuun asti. Hoitojakson aikana vastearvioinnin välin suositellaan olevan 2–3 kuukauden välein ja seurantavälin suositellaan olevan 2–3 kuukauden välein hoidon jälkeisellä jaksolla tutkimuksen loppuun saakka prospektiivisessa tiedonkeruussa. ajanjaksoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

82

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dawei Wu, PhD
          • Puhelinnumero: +86-10-877888495

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on EGFR-mutaatio ja edennyt NSCLC

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vahvistettu diagnoosi.
  • Kasvain sisälsi yleisiä EGFR-mutaatioita (Del19, L858R) ensilinjan hoidon alussa
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ei ollut koskaan saanut mitään EGFR TKI -hoitoa.
  • Potilaat, jotka saivat dakomitinibiä (Vizimpro®) ensilinjan hoitona
  • T790M-variantin vahvistus ensimmäisen linjan dakomitinibihoidon jälkeen ja minkä tahansa 3. sukupolven EGFR-TKI:n saaminen toisen linjan hoitona.
  • Oireettomat keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan
  • Vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti lähtötasolla RECIST 1.1:n mukaan ja joka sopii tarkkoihin toistuviin mittauksiin.
  • Aloita toisen linjan hoito kolmannen sukupolven EGFR TKI:llä viimeistään 01 JAN2023（>10 kuukautta ennen tietojen katkaisupäivää）
  • Kaikkien soveltuvien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat muita lääkkeitä kuin 3. sukupolven EGFR-TKI:tä toisen linjan hoitona ja/tai potilaat, jotka saivat muita lääkkeitä kuin dakomitinibia (Vizimpro®) ensilinjan hoitona
  • Sai tai saa parhaillaan dakomitinibia mistä tahansa kliinisestä interventiotutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
dakomitinibihoitoa
Jaksottainen hoito dakomitinibillä ensilinjan hoitona, jota seuraa 3. sukupolven EGFR-TKI potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Lääke: Dakomitinibi
tehokkuus- ja turvallisuusprofiili potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen pitkälle edennyt NSCLC ja joita hoidettiin dakomitinibillä (Vizimpro®) ensilinjan hoitona, jota seuraa 3. sukupolven EGFR-TKI, jos T790M-resistenssimutaatio kehittyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Kuvaamaan peräkkäisen dakomitinibin ja 3. sukupolven EGFR-TKI:n hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC ja T790M-resistenssi Kiinassa.
jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Kuvaamaan dakomitinibin ja 3. sukupolven EGFR-TKI:n etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC ja T790M-resistenssi Kiinassa.
jopa 4 vuotta
hoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Kuvaamaan dakomitinibin ja 3. sukupolven EGFR-TKI:n hoidon kestoa (DOT) potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC ja vastaavasti T790M-resistenssi Kiinassa.
jopa 4 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kuvaamaan peräkkäisen dakomitinibin ja 3. sukupolven EGFR-TKI:n kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC ja T790M-resistenssi Kiinassa.
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2439

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC vaihe IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa